Lista leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych informuje o publikacji listy leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu. Obowiązek taki został wprowadzony przez dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010.

Dotyczy leków znajdujących się na wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Są to w szczególności produkty lecznicze nowe (w znaczeniu zawierające nową substancję czynną) i takie, dla których dane dotyczące ich długotrwałego stosowania są ograniczone. Takie produkty lecznicze będą oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta, wybranego zgodnie z art. 23 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Dodatkowo Europejska Agencja Leków opublikowała listę tych leków, która co miesiąc będzie weryfikowana na posiedzeniach Komitetu do Spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH