Pojawił się zarzut, iż URPL zamiast wymagania od producentów uzupełnienia dokumentacji leku, żądał złożenia nowej. Sytuacja jest dokładnie odwrotna! Urząd prosi o złożenie uzupełnień dokumentacji, a podmioty odpowiedzialne składają nową dokumentację nawet już po ocenie dokumentacji pierwotnej, co rodzi zamęt i dodatkową pracę dla Urzędu.

Nieprawdą jest, URPL miał problem z oceną dokumentacji (dotyczącej procesu jej harmonizacji zgodnie z wymogami unijnymi - red.), stąd jej wykonanie zlecono Narodowemu Instytutowi Leków. Przed wejściem ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. od 1 października 2002 r. istniał Instytut Leków, który na mocy ustawy rozdzielił komórki wchodzące w skład Instytutu na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Narodowy Instytut Leków.

Przed 1 października 2002 r. część ocen dotyczących dopuszczeń do obrotu dokonywali m. in. eksperci dziś pracujący w NIL, zatem wydaje się zasadnym, aby dalszą weryfikację dokonywali ci sami eksperci. Urząd utrzymuje finansowo NIL, która ma charakter jednostki naukowo-badawczej i nie ma pieniędzy. Urząd z powodu braków kadrowych korzysta także z ok. 150 innych ekspertów indywidualnych i innych Instytutów.

Pojawił się też zarzut, iż Urząd zamiast wymagania od producentów uzupełnienia dokumentacji, żądał złożenia nowej. Sytuacja jest dokładnie odwrotna! Urząd prosi o złożenie uzupełnień dokumentacji, a podmioty odpowiedzialne składają nową dokumentację nawet już po ocenie dokumentacji pierwotnej, co rodzi zamęt i dodatkową pracę dla Urzędu.

Podmioty odpowiedzialne wiedziały o problemie harmonizacji już od 2002 r. Harmonizacja dokonywana jest na stan prawny 1 maja 2004 r., czyli na dzień wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego, a wymagania są ściśle określone od 2002 r. w rozporządzeniach wykonawczych do ustawy PF.

Urząd stał na stanowisku, iż ze względów etycznych i naukowych nie ma potrzeby powtarzania badań biorównoważności, jeśli były one przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi przepisami przy dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Urząd jedynie wymaga uzupełnień lub wyjaśnień w stosunku do złożonej dokumentacji. Incydentalnie zdarzyło się, że Urząd wzywa do złożenia nowych badań biorównoważności, ale było to tylko 2 razy na 1258 innych przypadków.

Harmonizacja jest procesem dobrowolnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Urząd jedynie ocenia nadesłaną dokumentację.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH