Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem

Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami.

Dzieje się tak, mimo że na firmy, które promują sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary.

– Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych – twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.

Zaznacza przy tym: – Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których – z racji wieku i współistniejących schorzeń – mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.

Pacjent oczkuje efektu

Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: – Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog Podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.

– Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony, czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii – mówi dr Woroń, rozróżniając jednak stosowanie leków off label, kiedy jest to poparte dowodami naukowymi:

– Gdyby opierać się tylko na ChPL, doszłoby do ogromnej obstrukcji farmakoterapii i dzisiaj nie byłoby nowoczesnej chemioterapii onkologicznej i wielu metod stosowanych w chorobach autoimmunologicznych. Rejestracja jest rynkowym uznaniem dowodu naukowego skuteczności leku. Jeśli dowód naukowy wyprzedza rejestrację, to takie zastosowanie off label jest uzasadnione.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.