
Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami.
Dzieje się tak, mimo że na firmy, które promują sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary.
– Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych – twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.
Zaznacza przy tym: – Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których – z racji wieku i współistniejących schorzeń – mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.
Pacjent oczkuje efektu
Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: – Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog Podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.
– Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony, czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii – mówi dr Woroń, rozróżniając jednak stosowanie leków off label, kiedy jest to poparte dowodami naukowymi:
– Gdyby opierać się tylko na ChPL, doszłoby do ogromnej obstrukcji farmakoterapii i dzisiaj nie byłoby nowoczesnej chemioterapii onkologicznej i wielu metod stosowanych w chorobach autoimmunologicznych. Rejestracja jest rynkowym uznaniem dowodu naukowego skuteczności leku. Jeśli dowód naukowy wyprzedza rejestrację, to takie zastosowanie off label jest uzasadnione.
- « POPRZEDNIA
- 1
- 2
- 3
- NASTĘPNA »
CZYTAJ TAKŻE
- 13:31 Naukowcy: odkryta bakteria jelitowa może mieć wpływ na pojawienie się depresji
- 12:29 Bułgaria: od początku tygodnia na odrę zachorowało 21 osób
- 11:30 MRPiPS: centra opiekuńcze i opieka wytchnieniowa w ramach wsparcia niepełnosprawnych
- 10:31 Prezes ZUS: dane z e-zwolnień można wykorzystać do profilaktyki zdrowotnej
- 08:00 Z roku na rok spada sprawność fizyczna dzieci w Polsce. Czy ten trend można odwrócić?
- 21:02 Płock: ponad 13 mln zl dla szpitala wojewódzkiego z budżetu województwa
- 20:01 Medicover przejmie za ponad 300 mln zł szpitale Neomedic
- 1 Szpital pod kreską: nie brakuje menedżerów chętnych do zarządzania długiem
- 2 Liczba cesarskich cięć jest w Polsce dramatycznie wysoka. Czy odwrócimy ten trend?
- 3 Nazwijmy się klinika, czyli jak dodać sobie kompetencji
- 4 Świętokrzyskie: trwa już szósta kontrola lecznic przez NFZ. Chodzi o dodatki dla pielęgniarek
- 5 Nowatorska operacja w Łodzi: zastawkę serca lekarze wycięli z jelita
- 6 SN: za naruszenie prawa pacjenta do informacji można domagać się zadośćuczynienia
- 7 E-dokumentacja pacjenta w jego smartfonie? Tak, to możliwe
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych