Rynek zdrowia - Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem

Gorące tematy

Drukuj
Komentarze

Leki stosowane poza wskazaniami, ale nie poza prawem

Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia
25-02-2010 05:44

Zastosowanie leku "off label" oznacza podanie leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Obecnie ok. 15 proc. wszystkich sprzedawanych w USA leków to produkty stosowane poza wskazaniami.

Dzieje się tak, mimo że na firmy, które promują sprzedaż leków w innych, niż zarejestrowane wskazaniach, nakładane są wysokie kary.

– Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami, zatwierdzonymi w ChPL jest gwarantem, że w danych schorzeniach, w danych wskazaniach, stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. W przypadku off label nie posiadamy takich danych i nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć a priori na pytanie, czy narażamy pacjenta na wystąpienie chorób polekowych – twierdzi doktor Jarosław Woroń z Zakładu Farmakologii Klinicznej Collegium Medicum UJ.

Zaznacza przy tym: – Jeśli mówimy o efekcie działania leków, to musimy to odnosić do konkretnej grupy pacjentów, u których – z racji wieku i współistniejących schorzeń – mogą istnieć pewne szczególne czynniki, które w konsekwencji będą wpływały na możliwość wystąpienia niekorzystnego działania tych leków.

Pacjent oczkuje efektu
Doktor Woroń podkreśla, że w przypadku stosowania off label oczekujemy osiągnięcia farmakoterapii efektownej, nie efektywnej: – Pacjent oczekuje określonego efektu działania leku, ale nie zastanawia się, jakim kosztem ten efekt zostanie osiągnięty. Farmakolog Podaje przykład stosowania w pediatrii prometazyny jako leku przeciwkaszlowego, mimo braku takiego wskazania w ChPL.

– Dziecko przestaje kaszleć, ale nie dlatego, że kaszel zostaje w sposób szczególny wytłumiony, czy w następstwie zmniejszenia czynników, które ten kaszel powodują, ale dlatego, że dochodzi do głębokiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, czemu towarzyszy depresja ośrodka oddechowego. Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków przeciwbólowych. Ważne, by pacjent czuł się bezpiecznie w farmakoterapii – mówi dr Woroń, rozróżniając jednak stosowanie leków off label, kiedy jest to poparte dowodami naukowymi:

– Gdyby opierać się tylko na ChPL, doszłoby do ogromnej obstrukcji farmakoterapii i dzisiaj nie byłoby nowoczesnej chemioterapii onkologicznej i wielu metod stosowanych w chorobach autoimmunologicznych. Rejestracja jest rynkowym uznaniem dowodu naukowego skuteczności leku. Jeśli dowód naukowy wyprzedza rejestrację, to takie zastosowanie off label jest uzasadnione.

Przy stosowaniu leków poza wskazaniami, muszą być jednak spełnione pewne warunki, takie jak istnienie dowodów na skuteczność leku, poparte zaleceniami towarzystw naukowych.

NFZ: zasady są jasne
– W obowiązujących w Polsce aktach prawnych, stosowanie leków off label nie jest zdefiniowane – uważa Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.