W ten sposób dokumentacja leków znajdujących się na polskim rynku zostala dostosowana do wymogów unijnych, zgodnie z wymaganiami Traktatu Akcesyjnego. Przedłużenie ważności pozwolenia otrzymały podmioty odpowiedzialne dla 6771 produktów leczniczych. Wydano 177 odmów, czyli 2,41 proc. na 7349 złożonych wniosków. Najwięcej odmów dotyczyło produktów roślinnych (90), najmniejszej syntetycznych (33).

Ze danych statystycznych wynika, że 50 proc. wniosków harmonizacyjnych, zostało złożonych do III kwartału 2007. Druga część do końca czerwca 2008. To oznacza, że spora część producentów zostawiła harmonizację swoich leków na ostatnią chwilę.

Razem pracownicy Urzędu wydali ponad 25,5 tys. ocen cząstkowych. W ramach procesu harmonizacji z Urzędu do podmiotów odpowiedzialnych wypłynęło ponad 22 tys. pism. Co trzecia sprawa rozpatrywana przez dział prawny URPL, dotyczyła harmonizacji.

Jak podkreślił Grzegorz Cessak, kierownik wydziału zmian porejestracyjnych i rejestracji Urzędu, cały proces jest długotrwały i obejmuje kilka etapów. W pierwszej kolejności złożone dokumentacje podlegają formalnej ocenie. Następnie dokumentacja podlega ocenie jakościowej pod względem chemicznym, farmaceutycznym i biologicznym. Następnie analizie poddaje się zebrane przez firmę przypadki działań niepożądanych leku. Potem następuje ocena farmakologiczno - toksykologiczna produktów leczniczych.

Dokumentacja kliniczna jest weryfikowana pod kątem wskazań do stosowania leku. Na koniec oceniane są druki informacyjne produktu leczniczego, w tym charakterystyka produktu leczniczego i dołączana do opakowania leku ulotka.

- Charakterystyka produktu leczniczego jest paszportem leku – przyznaje Anna Wachnik – Święcicka, kierownik działu oceny druków informacyjnych URPL. – Przed harmonizacją takiego paszportu nie miało 60 proc. leków znajdujących się na polskim rynku.

Pozostaje przygotować decyzję do podpisu ministrowi zdrowia. Ten podpis oznacza koniec procesu.

Podobał się artykuł? Podziel się!