Proces harmonizacji zakończony

W ten sposób dokumentacja leków znajdujących się na polskim rynku zostala dostosowana do wymogów unijnych, zgodnie z wymaganiami Traktatu Akcesyjnego. Przedłużenie ważności pozwolenia otrzymały podmioty odpowiedzialne dla 6771 produktów leczniczych. Wydano 177 odmów, czyli 2,41 proc. na 7349 złożonych wniosków. Najwięcej odmów dotyczyło produktów roślinnych (90), najmniejszej syntetycznych (33).

Ze danych statystycznych wynika, że 50 proc. wniosków harmonizacyjnych, zostało złożonych do III kwartału 2007. Druga część do końca czerwca 2008. To oznacza, że spora część producentów zostawiła harmonizację swoich leków na ostatnią chwilę.

Razem pracownicy Urzędu wydali ponad 25,5 tys. ocen cząstkowych. W ramach procesu harmonizacji z Urzędu do podmiotów odpowiedzialnych wypłynęło ponad 22 tys. pism. Co trzecia sprawa rozpatrywana przez dział prawny URPL, dotyczyła harmonizacji.

Jak podkreślił Grzegorz Cessak, kierownik wydziału zmian porejestracyjnych i rejestracji Urzędu, cały proces jest długotrwały i obejmuje kilka etapów. W pierwszej kolejności złożone dokumentacje podlegają formalnej ocenie. Następnie dokumentacja podlega ocenie jakościowej pod względem chemicznym, farmaceutycznym i biologicznym. Następnie analizie poddaje się zebrane przez firmę przypadki działań niepożądanych leku. Potem następuje ocena farmakologiczno - toksykologiczna produktów leczniczych.

Dokumentacja kliniczna jest weryfikowana pod kątem wskazań do stosowania leku. Na koniec oceniane są druki informacyjne produktu leczniczego, w tym charakterystyka produktu leczniczego i dołączana do opakowania leku ulotka.

- Charakterystyka produktu leczniczego jest paszportem leku – przyznaje Anna Wachnik – Święcicka, kierownik działu oceny druków informacyjnych URPL. – Przed harmonizacją takiego paszportu nie miało 60 proc. leków znajdujących się na polskim rynku.

Pozostaje przygotować decyzję do podpisu ministrowi zdrowia. Ten podpis oznacza koniec procesu.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.