Na 502 leki z 3241 znajdujących się na liście leków refundowanych nie złożono dokumentacji harmonizacyjnej.

Termin na składanie wniosków minął 30 czerwca – podał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Możliwe jest, iż państwo poniesie wyższe koszty refundacji leków, jednak pacjent zapłaci mniej.

Prezes Urzędu Rejestracji Leków, dr Leszek Borkowski zapowiedział, że jeżeli firmy będą uzupełniać dokumentację w ostatniej chwili, to będzie zapewne wydanych wiele decyzji odmownych.

– Mamy pomysł, żeby ustalić limity na listach nie związane z cenami leków – mówił podczas konferncji prasowej prezes Borkowski.

Leki, na które nie złożono dokumentów do harmonizacji nie znikną z aptek od 1 stycznia nowego roku, ale będą mogły być sprzedawane do końca terminu swojej ważności. Dla ok. 1500 wszystkich leków, które powinny zostać zharmonizowane, producenci farmaceutyczni nie złożyli dokumentacji. Wśród nich, jak podaje prezes, jest ok. 270 „leków istotnych w terapiach“.

– Nie udostępniamy listy leków, co do których nie złożono dokumentacji harmonizacyjnej, ponieważ mogłoby to spowodować kupowanie leków „na zapas“ – przestrzega prezes Urzędu. – Później często te leki są wyrzucane, marnują się. Chcemy też przeciwdziałać w ten  sposób nieuczciwej konkurencji. O tym, jakie leki są na tej liście, informowane jest Ministerstwo Zdrowia.

W przypadku 3140 leków zakończono już proces harmonizacji, natomiast 4164 wymaga uzupełnień dokumentacji przez producentów. Zakończone postępowania w 52,2 proc. dotyczą leków syntetycznych, 25,8 – roślinnych i 25,5 – weterynaryjnych.
Uzupełnianie dokumentacji będzie możliwe do końca roku. Najczęstsze braki, to jak podał Grzegorz Cessak, kierownik wydziału zmian porejestracyjnych w URPL, to brak:
• formularza wniosku,
• potwierdzenia opłaty za wniosek,
• aktualnych upoważnień,
• poszczególnych części dokumentacji poddawanej harmonizacji,
• nieaktualne raporty ekspertów,
• brak raportów bezpieczeństwa PSUR.

– Braki te powodują wielokrotną korespondencję z firmą farmaceutyczną – podkreślał Grzegorz Cessak.

Inne problemy w procesie harmonizacji to konieczność licznych uzupełnień dokumentacji wynikających z ocen ekspertów urzędu, składanie przez firmy próśb o kolejne przesunięcie terminu uzupełnienia dokumentacji czy wręcz oświadczenia, że złożą ją w określonym przez siebie terminie.

– Są też próby przeforsowania treści reklamowych w drukach informacyjnych, przede wszystkim w ulotce dla pacjenta – informował Cessak.

Prezes Leszek Borkowski zapowiedział, że jeżeli firmy będą uzupełniać dokumentację w ostatniej chwili, to będzie zapewne wydanych wiele decyzji odmownych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH