Leki biopodobne: potrzebujemy rzetelnej informacji

Musimy odróżniać samo pojęcie "lek generyczny" i "lek biopodobny" - podkreśla prof. Grzegorz Mazur z Kliniki Chorób Wewnętrznych, Zawodowych i Nadciśnienia Tętniczego Akademickiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu. - Lek generyczny już z nazwy powinien zawierać tę samą substancję. Są to najczęściej proste substancje chemicznie. Leki biopodobne natomiast to najczęściej substancje bardzo złożone, najczęściej białkowe, które nie są identyczne wobec leku oryginalnego.

Białka wykazują różnorodną aktywność biologiczną. Mają struktury podstawowe, ale także drugo- i trzeciorzędowe.

Mimo to, na podstawie uproszczonej rejestracji, leki biopodobne są rejestrowane w podobnych lub tych samych wskazaniach co leki innowacyjne. Musimy też pamiętać, że do rejestracji leku biopodobnego wystarczy jedno badanie w danej jednostce chorobowej, a potem lek biopodobny ma ekstrapolację wskazań do wszystkich zastosowań leku oryginalnego.

Należy zabiegać o dostęp do rzetelnej informacji, jakie badania kliniczne zostały przeprowadzone w przypadku leku biopodobnego, a jakie wskazania zostały tylko ekstrapolowane.

Obecnie wprowadzenie leku na rynek to koszt ok. 800 mln dolarów. Badania kliniczne są tak skonstruowane i nadzorowane, że lek jest badany nie tylko pod względem skuteczności, ale także bezpieczeństwa. Należy pamiętać, że preparaty białkowe są wysoce immunogenne. Jest to istotny aspekt w przypadku ich stosowania u chorych przewlekle - mogą one mieć pewne działania niepożądane, na przykład w postaci wytwarzania przeciwciał.

Kilka lat temu został zarejestrowany biologiczny odpowiednik erytropoetyny. Po pewnym czasie okazało się, że w trakcie jego stosowania w chorobach nerek dużo częściej powodował wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego. W efekcie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała wycofać lek.

Jeżeli mamy do czynienia z chorobami przewlekłymi - np. na osobami z hemofilią, które biorą czynniki krzepnięcia krwi - to tych chorych trzeba jak najmniej immunizować. To oznacza niemożność zmiany preparatu na inny co kilka miesięcy, ponieważ doprowadzi to do większych zaburzeń odporności i tworzenia przeciwciał przeciwko wszystkim czynnikom.

Można mieć też wątpliwości do do skuteczności preparatów biopodobnych, szczególnie w onkologii. W tym obszarze mamy czasem do czynienia z preparatami, które poprawiają skuteczność o kilka, kilkanaście procent. Nie mając informacji czy lek biopodobny został przebadany w konkretnym wskazaniu, nie wiemy, co jest przyczyną braku działania jego leku: czy oporność choroby na leczenie czy jego niska skuteczność.

Wypowiedź pochodzi z sesji o gospodarce lekami w szpitalu podczas V Europejskiego Kongresu Gospodarczego (Katowice, 13-15 maja 2013 r.).

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH