Od ponad 20 lat na rynku są dostępne leki biologiczne, wytwarzane dzięki metodom rekombinacji DNA. Stopniowo kolejne z tych leków będą tracić ochronę patentową, umożliwiając wprowadzenie na rynek leków biopodobnych, zawierających tę samą substancję, co zarejestrowane wcześniej i opatentowane leki biologiczne.

Dobrodziejstwem tego rozwiązania jest wprowadzenie na rynek tańszych odpowiedników drogich biologicznych terapii. Co prawda, te różnice cenowe nie są aż tak duże jak w przypadku leków oryginalnych ("chemicznych") i generyków, których ceny z powodu dużej konkurencji potrafią spaść w zawrotnym tempie do jednej piątej ceny oryginału. Jednak nawet 20 proc. obniżenie kosztów terapii dzięki zastosowaniu leku biopodobnego, może przynieść spore oszczędności dla budżetu.

Według Europejskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych (EGA), pojawienie się leków biopodobnych przyniosło 20-procentową redukcję cen pięciu leków biologicznych, na ktore wygasły patenty, co pozwoliło zaoszczędzić unijnym krajom 1,6 mld euro w ciągu roku.

Do marca 2008 roku EMEA ( Europejska Agencja Leków) przyjęła 15 wniosków o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych. Wkrótce wygasną patenty na kolejne produkty (m.in.: insuliny, interferony, inhibitory TNF i przeciwciała monoklonalne).

W Polsce dostępnymi lekami biopodobnymi są: hormon wzrostu, insulina oraz jeden z leków onkologicznych.

Zdaniem prof. Tadeusza Romera, specjalisty w dziedzinie endokrynologii, produkty biofarmaceutyczne i biopodobne są porównywalne i równie bezpieczne. Zwrócił uwagę na mylącą nazwę przyjętą w Europie na określenie tych leków – biopodobne: – W USA nazwa jest bardziej trafna, czyli "następcy biologiczni". W Kanadzie stosuje się określenie „biofarmaceutyki drugiego wejścia“.

Jego zdaniem, biofarmaceutyk patentowy i popatentowy wytwarza się w ten sam sposób. – Ten produkt musi być identyczny. Nie ma różnic. Zanim lek biopodobny zostanie zarejestrowany przez EMEA lub FDA, musi być przeprowadzony proces stwierdzenia braku różnic. System, w jaki sposób ich brak stwierdzić i jakie badania należy wykonać, był tworzony przez EMEA przez cztery lata. Agencja korzystała z ekspertyzy 3 tys. naukowców, zanim te zasady ustalono – mówił prof. Romer podczas konferencji „Jak oszczędzać na leczeniu, a nie zdrowiu pacjenta?“ (4 listopada).

Zdaniem EGA, niższa cena leku biopodobnego wynika częściowo z obniżenia kosztów dzięki nowocześniejszym metodom wytwarzania w porównaniu z lekiem referencyjnym. Jednak ścieżka rejestracji nie jest szybsza. Prof. Romer zwrócił również uwagę na długość trwania badań klinicznych w przypadku leków biopodobnych.

– Czasem jest tak, że badania kliniczne III fazy leków patentowych trwały dwa lata. Okres trwania badań dla leków popatentowych wydłużył się do 7 lat, bo wymagania agencji rejestacyjnych w ciągu dwóch dekad wzrosły – tłumaczył prof. Tadeusz Romer.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH