Lekarze i farmaceuci powinni informować producentów o działaniach niepożądanych

Informacje o niepożądanym działaniu produktu leczniczego powinny być zgłaszane przez lekarzy i farmaceutów do producenta lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Firma, która wprowadza na rynek lek czy szczepionkę, ma obowiązek prowadzenia rejestru, do którego powinny być zgłaszane niepożądane działania takich produktów.

Informacje, jakie trafią do rejestru od lekarzy i farmaceutów, są gromadzone i przekazywane następnie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  

Przedsiębiorca odpowiedzialny za taką substancję musi też wskazać osobę, która jest odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Swój rejestr ma także prezes Urzędu. Prowadzi on bowiem system monitorowania działań niepożądanych. Zarówno do jego systemu, jak i rejestrów prowadzonych przez producentów leków powinny trafiać wszystkie występujące działania niepożądane.

Działania niepożądane, takie jak wysypka czy swędzenie, które mogą pojawić się już na etapie badań klinicznych produktu leczniczego, także należy zgłaszać. Bardziej daleko idące konsekwencje są jednak wówczas, gdy niepożądane działanie jest poważne i nagłe. W takiej sytuacji Minister Zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu.

W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego jego producent musi podać prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem produktu a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH