Lekarze i farmaceuci powinni informować producentów o działaniach niepożądanych

Informacje o niepożądanym działaniu produktu leczniczego powinny być zgłaszane przez lekarzy i farmaceutów do producenta lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Firma, która wprowadza na rynek lek czy szczepionkę, ma obowiązek prowadzenia rejestru, do którego powinny być zgłaszane niepożądane działania takich produktów.

Informacje, jakie trafią do rejestru od lekarzy i farmaceutów, są gromadzone i przekazywane następnie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  

Przedsiębiorca odpowiedzialny za taką substancję musi też wskazać osobę, która jest odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Swój rejestr ma także prezes Urzędu. Prowadzi on bowiem system monitorowania działań niepożądanych. Zarówno do jego systemu, jak i rejestrów prowadzonych przez producentów leków powinny trafiać wszystkie występujące działania niepożądane.

Działania niepożądane, takie jak wysypka czy swędzenie, które mogą pojawić się już na etapie badań klinicznych produktu leczniczego, także należy zgłaszać. Bardziej daleko idące konsekwencje są jednak wówczas, gdy niepożądane działanie jest poważne i nagłe. W takiej sytuacji Minister Zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu.

W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego jego producent musi podać prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem produktu a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.