Lek w hormonozależnym raku piersi HER2 uzyskał status terapii przełomowej Rak piersi u chorych przed menopauzą jest chorobą biologicznie odrębną i bardziej agresywną niż u chorych po menopauzie. Fot. PTWP (zdj. ilustracyjne)

Lek rybocyklib otrzymał status terapii przełomowej nadany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. To pierwszy i jedyny inhibitor CDK4/6, który w badaniu III fazy wykazał przewagę nad doustną terapią hormonalną u chorych na zaawansowanego raka piersi przed menopauzą.

Decyzję podjęto w oparciu o wyniki badania III fazy MONALEESA-7, w którym rybocyklib w skojarzeniu z doustnym lekiem hormonalnym wykazywał istotną skuteczność i trwałe, korzystne działanie utrzymujące się przez blisko dwa lat - podał w informacji dla mediów podmiot odpowiedzialny, Novartis Oncology.

Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 23,8 miesiąca w porównaniu z 13 miesiącami w przypadku samej terapii hormonalnej. Już po 8 tygodniach stosowania rybocyklibu u pacjentek przed menopauzą obserwowano korzyści z zastosowania terapii skojarzonej.

Korzyści kliniczne wykazane w badaniu MONALEESA-7 przemawiają za stosowaniem rybocyklibu jako standardu leczenia kobiet przed menopauzą z zaawansowanym hormonozależnym rakiem piersi bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-). To pierwsze badanie III fazy prowadzone wyłącznie w grupie kobiet przed menopauzą i w wieku okołomenopauzalnym, w którym zastosowano doustną hormonoterapię (tamoksyfen lub anastrozol).

- Już po ośmiu tygodniach stosowania terapii skojarzonej z rybocyklibem u kobiet przed menopauzą obserwowano pierwsze sygnały świadczące o efektach i korzyściach z leczenia. Cieszymy się, że lek poprawia też jakość życia przy zmniejszeniu bólu u młodszych kobiet - powiedział Avi Matan, dyrektor generalny Novartis Oncology w Polsce.

Dodał: - Ze swojej strony dołożymy starań, by terapia mogła być udostępniona polskim pacjentkom tak szybko jak jest to możliwe.

Rak piersi u chorych przed menopauzą jest chorobą biologicznie odrębną i bardziej agresywną niż u chorych po menopauzie. Jest również główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w wieku 20-59 lat.

Rybocyklib już po raz drugi otrzymał status leku przełomowego. Pierwszy raz status przełomowej terapia otrzymała w sierpniu 2016 r. na podstawie wyników badania III fazy MONALEESA-2.

Status terapii przełomowej ma na celu przyspieszenie opracowania i oceny nowych eksperymentalnych leków przeznaczonych do leczenia ciężkich lub zagrażających życiu chorób. Kryteria przyznania statusu terapii przełomowej obejmują uzyskanie wstępnych dowodów klinicznych na istotną poprawę pod względem klinicznie istotnego punktu końcowego w porównaniu z dostępnymi metodami leczenia.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH