• Drukuj
• Komentarze

Lek stosowany w przypadkach sepsy wycofywany z obrotu

• URPL/rynekzdrowia.pl
• 08-11-2011 09:17

Eli Lilly podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Xigris (drotrekogina alfa aktywowana) ze względu na nowe dane z badania klinicznego o braku skuteczności, które kwestionują pozytywną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.

Wycofanie produktu spowodowane jest wynikami badania Prowess-shock, w którym nie wykazano korzyści dotyczących zmniejszenia śmiertelności.


Brak skuteczności obserwowany w tym badaniu kwestionuje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xigris u grupy pacjentów, dla której lek jest wskazany - informuje podmiot odpowiedzialny.

Xigris został dopuszczony do obrotu w Europie w 2002 w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.



Więcej: http://www.urpl.gov.pl

Czytaj więcej:    Bezpieczeństwo stosowania leków |  działania niepożądane produktów leczniczych