Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED wystąpiła do Ministerstwa Zdrowia z wnioskiem o wydłużenie okresu przejściowego odnośnie rejestracji tzw.

Z wydłużeniem okresu przejściowego wiąże się nowelizacja art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że „ produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu(…), mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 roku“.

Zdaniem przedstawicieli Izby, wcielenie w życie tego zapisu jest praktycznie niewykonalne. W chwili obecnej nie ma jasno określonych kryteriów uwzględniających zarówno rodzaj substancji czynnych jak i wielkość dawki. Rodzi to niepotrzebne problemy na linii suplement diety – produkt leczniczy.
 
„Przepisy regulujące kwestie tzw. produktów z pogranicza powinny uwzględniać szczególną sytuację na polskim rynku” – czytamy w komunikacie Izby Polfarmed. I dalej: „Wydłużenie okresu dostosowawczego przewidzianego w art. 9 pozwoli wytwórcom produktów, które nie spełniałyby kryteriów suplementów diety lub kosmetyków przeprowadzić skomplikowaną i wydłużoną w czasie procedurę rejestracji przy zachowaniu płynności produkcji oraz zaopatrzenia rynku”.

Obecnie sprawa „produktów z pogranicza” dyskutowana jest na forum Unii Europejskiej, a finał prac nad ostatecznym ustaleniem kryteriów kwalifikacji produktów do określonych grup (produkt leczniczy, suplement diety) został przesunięty w czasie.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH