Komu potrzebna jest definicja leku biopodobnego? Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego

27 kwietnia w portalu Rynku Zdrowia ukazał się artykuł "Terapie biologiczne: chodzi nam o tanie leczenie czy tanie leki?". Zważywszy, że leki biologiczne nazywane są przyszłością medycyny i wielu chorych pokłada w nich ogromne nadzieje, warto o nich dyskutować - pisze polemizując z tezami artykułu Zdzisław Sabiłło, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Prezes PZPPF podkreśla, że włącza się też do dyskusji, gdyż w interesie wszystkich leży przecież jak najszerszy dostęp do tych terapii: - Tymczasem mam wrażenie, że przesłanie tekstu może być odczytane inaczej - stwierdza, odnosząc się do przywołanego wcześniej artykułu.

Artykuł jest próbą uzasadnienia tezy o konieczności wprowadzenia odrębnej definicji leku biopodobnego w naszym ustawodawstwie. Warto podkreślić, że UE nie zdecydowała się na jej stworzenie i wprowadzenie do dyrektywy. Dyrektywa 2001/83 nie obejmuje definicji leku biologicznego i leku biologicznego następczego, więc na kraju członkowskim nie spoczywa obowiązek implementacji odpowiednich zapisów, bo ich, po prostu, nie ma.

Definicja istnieje jedynie w wytycznych EMA, ponieważ jest istotna dla rejestratora. Do niczego natomiast nie jest potrzebna płatnikowi, lekarzowi czy pacjentowi. Ważnym jest, że Europejska Agencja Leków zarejestrowała lek sprawdziwszy wcześniej skuteczność i bezpieczeństwo.

Lek biologiczny jest dopuszczany do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji, a lek biologiczny bionastępczy na podstawie pełnego dossier (stand-alone application) lub skróconego dossier (ograniczone badania kliniczne - od 2005 r.) Na listy refundacyjne trafiają natomiast tylko leki zarejestrowane.

Różnicowanie na siłę
W artykule czytamy, że opór przed wprowadzeniem definicji leku biopodobnego jest bezzasadny. Moim zadaniem jednak, jest uzasadniony. Tworzenie osobnych definicji leku biologicznego i bionastępczego ma - prostą drogą - prowadzić do zerwania logicznego związku pomiędzy lekiem oryginalnym a następczym.

A to z kolei służy podkreśleniu rzekomo kolosalnych różnic, szczególnie w obszarze bezpieczeństwa dla pacjenta, pomiędzy lekami biologicznymi oryginalnymi a lekami biologicznymi następczymi z wykazaniem wyższości tych pierwszych oczywiście. Intencje pomysłodawców takiego rozwiązania są, aż nadto, widoczne.

W takim kontekście zawarty w artykule apel o rozszerzanie dostępu do leków biopodobnych brzmi nieco fałszywie. Tego rodzaju deklaracja stoi w sprzeczności z rzeczywistymi intencjami autorów koncepcji stworzenia osobnych definicji leku biologicznego i leku bionastępczego. Różnicowanie ich pomiędzy sobą "na siłę" na pewno nie prowadzi do upowszechnienia stosowania leków bionastępczych, a w konsekwencji do wygenerowania oszczędności w kosztach refundacji i alokowaniu ich na kolejne innowacje.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH