Komitet doradczy Amerykańskiej Agencji do Spraw Żywności i Leków (FDA) zarekomendował rejestrację FTY720 (fingolimod) do leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

FDA, w toku oceny nowych terapii, mającej na celu ich rejestrację, ma możliwość zwrócenia się o opinię do jednego ze swoich komitetów doradczych.

Komitet uznał jednomyślnie, iż FTY720 wykazał się istotną skutecznością w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM, oraz że profil bezpieczeństwa dawki 0.5 mg uzasadnia jej rejestrację.

Komitet ocenił, że FTY720 jest skuteczniejszy niż jeden z najczęściej przepisywanych leków, interferon beta-1a IM oraz niż placebo w zmniejszaniu częstości rzutów choroby, oraz we wpływie na zmiany ogniskowe w mózgu (będące miarą aktywności choroby)

Ponadto, dwuletnie badanie kliniczne (kontrolowane placebo) wykazało, że FTY720 znacząco opóźnił narastanie niesprawności. Komitet doradczy, który debatował nad sposobami monitorowania zastosowania terapeutycznego FTY720, zalecił porejestracyjne zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, oraz ocenę jego niższej dawki.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.