Komisje bioetyczne lokalne, ale z akredytacją. To jedno z rozwiązań Fot. Archiwum

Jak mają funkcjonować komisje bioetyczne? Zdania są podzielone. Potencjalne zmiany w ich funkcjonowaniu związane są z unijnym rozporządzeniem nr 536.

Unijny portal do składania wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego ruszy z opóźnieniem. To przesunięcie oceniane jest na minimum 10 miesięcy. Dlatego zapowiadany termin na jego wejście w życie nastąpi najwcześniej w marcu 2017 roku. Wcześniej była mowa o maju 2016 r.

To jednak nie martwi środowiska związanego z badaniami klinicznymi. Będzie więcej czasu, by lepiej się przygotować. Również resort zdrowia planuje przedstawić propozycje zmian w projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych nie wcześniej niż pod koniec tego roku. Ministerstwo Zdrowia chce przeczekać kampanię wyborczą, konsultować projekt ustawy z partnerami społecznymi, dopracować go i skierować do prac sejmowych, kiedy na Miodowej będzie nowa ekipa.

Jednym z kluczowych obszarów, które unijne rozporządzenie nr 536 w sprawie prowadzenia badań klinicznych pozostawia do rozstrzygnięcia państwom członkowskim na poziomie krajowym, jest organizacja systemu oceny etycznej wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego.

- Jak mają działać kompetentne organy powołane do etycznej oceny wniosków, czyli komisje bioetyczne? Tu zdania są podzielone. Część państw ma powołane etatowe, centralne komisje bioetyczne, część ma system rozproszony, taki jak obecnie funkcjonuje w Polsce. To początek dyskusji czy ten system należy zmienić. Czy bardziej efektywny i szybszy w ocenie będzie system etatowej komisji, quasi urzędu czy zachowanie dorobku naukowego i sposobu funkcjonowania obecnego systemu? Czasami jest mało sprawny, ale też ma wiele zalet - ocenił mec. Piotr Zięcik, podczas warsztatów zorganizowanych przez grupę prawną Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), dotyczących rozporządzenia unijnego 536/2014 (Warszawa, 24 marca 2015r.).

- Członkowie komisji bioetycznych chcieliby pozostawienia status quo. Ale myślę, że w pewnym zakresie nie będzie możliwe utrzymanie obecnego systemu. Szczególnie chodzi o komisje działające przy uniwersytetach medycznych i jednostkach badawczo-rozwojowych. Problemem jest ich niezależność - stwierdził mec. Paweł Brzezicki.

Zwrócił uwagę, że jeśli komisja bioetyczna na uczelni medycznej oceni projekt badania, który ma się odbywać w tejże uczelni, to istnieje ryzyko niedostatecznego stopnia niezależności.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.