• Drukuj
• Komentarze

Kara za brak informacji o wstrzymaniu obrotu lekiem

• MZ, LJ/Rynek Zdrowia
• 23-06-2010 09:58

Za brak informacji o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego w odpowiednim czasie producentowi grozi kara pieniężna.

Projektowana przez resort zdrowia zmiana w ustawie Prawo farmaceutyczne zakłada, że producent będzie miał obowiązek powiadomić prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego, „nie później niż 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzenia leku do obrotu“.

Jak zauważa resort zdrowia zmiana wynika z obecnych rozbieżności pomiędzy wersją polskojęzyczną a anglojęzyczną dyrektywy 2004/27/WE. Obecnie w polskim ustawowdawstwie jest mowa o informacji udzielonej „nie później niż 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu”.

Nowością jest wprowadzenie sankcji za niespełnienie tego obowiązku. Zgodnie z art. 133a "kto nie powiadomi Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w określonym terminie podlega karze pieniężnej w wysokości 500 tys. złotych. Kary nakładał będzie Minister Zdrowia."

Rozwiązanie ma zapobiec niespodziewanym brakom niektórych leków na rynku. W ubiegłym roku pojawiały się braki w zaopatrzeniu m.in. w hydrocortyzon, captopril, izoniazyd.

Czytaj więcej:    obrót lekami |  wstrzymanie obrotu i stosowania |  ustawa Prawo Farmaceutyczne