KE zatwierdziła specjalne oznaczenie leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu

W czwartek (7 marca) Komisja Europejska przyjęła przepisy, za sprawą których na ulotkach niektórych produktów leczniczych sprzedawanych w UE pojawi się wkrótce odwrócony trójkąt - znak, że dany lek jest poddany dodatkowemu monitorowaniu.

Tekst zamieszczony obok tego symbolu będzie zachęcał do zgłaszania niespodziewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłoszeniowych.

Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej zwrócił uwagę, że nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, pomoże zatem w zebraniu większej liczby rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować.

Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Od września 2013 r. symbolem będą opatrzone: wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną; biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.; produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w Unii i po wprowadzeniu go do obrotu, jego bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały cykl jego życia, aby zagwarantować, że w razie wystąpienia działań niepożądanych, które w normalnych warunkach stosowania leku stwarzają zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.