W czwartek (7 marca) Komisja Europejska przyjęła przepisy, za sprawą których na ulotkach niektórych produktów leczniczych sprzedawanych w UE pojawi się wkrótce odwrócony trójkąt - znak, że dany lek jest poddany dodatkowemu monitorowaniu.
Tekst zamieszczony obok tego symbolu będzie zachęcał do zgłaszania niespodziewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowych systemów zgłoszeniowych.
Tonio Borg, europejski komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej zwrócił uwagę, że nowy symbol jest łatwo rozpoznawalny dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia, pomoże zatem w zebraniu większej liczby rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych leku. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować.
Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Od września 2013 r. symbolem będą opatrzone: wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r., które zawierają nową substancję czynną; biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 r.; produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji, lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu w Unii i po wprowadzeniu go do obrotu, jego bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały cykl jego życia, aby zagwarantować, że w razie wystąpienia działań niepożądanych, które w normalnych warunkach stosowania leku stwarzają zagrożenie na niedopuszczalnym poziomie, lek zostanie szybko wycofany z obrotu.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
CZYTAJ TAKŻE
- 12:45 Gdańsk odbiera sprzęt medyczny za pieniądze z ostatniej puszki prezydenta Adamowicza
- 12:24 Jak w Krynicy-Zdroju przetestowano e-receptę w szpitalu i aptekach
- 11:54 Kutno: miasto będzie wspierać szpital poprzez dotacje celowe
- 11:33 Dyrektorzy szpitali w Pile i w Wyrzysku zlikwidowali ponad 50 łóżek na oddziałach
- 11:12 Wrocław: prokuratura wyjaśnia przyczyny śmierci ratownika medycznego
- 10:52 Lubliniec: dyrektor szpitala powiatowego zrezygnowała, będzie konkurs
- 10:31 Francuska aplikacja do umawiania wizyt lekarskich wyceniona na ponad miliard dolarów
- 1 Nowa rola dla Funduszu: koniec z płatnikiem, czas na kontrolera jakości?
- 2 W szpitalu ani pacjenci, ani pracownicy nie czują się bezpiecznie
- 3 Karetek S będzie coraz mniej. Lekarze specjaliści są potrzebni na SOR
- 4 MZ: kuracjusz pojedzie tam, gdzie go wyśle NFZ
- 5 Mieszkaniec Świnoujścia obudził się w niemieckiej kostnicy
- 6 Wrocław: sąd uniewinnił lekarza w procesie o narażenie pacjenta na utratę życia
- 7 Zachodniopomorskie: NIK skontrolowała uzdrowiska - żadne nie spełniało wymogów
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych