Komisja Europejska zatwierdziła lek Hemlibra (emicizumab). To pierwszy od ponad 20 lat nowy lek w Europie przeznaczony dla pacjentów 
z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem.

Spółka Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozytywną opinię na temat stosowania produktu leczniczego Hemlibra (emicizumab) w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia 
u osób z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem czynnika VIII.

Lek w dwóch badaniach fazy III przeprowadzonych 
z udziałem osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży wykazywał przewagę pod względem skuteczności nad wcześniejszymi lekami omijającymi. Podanie leku raz w tygodniu drogą podskórną może znacząco wpłynąć 
na poprawę jakości życia pacjentów - podaje spółka Roche w informacji dla mediów.

Produkt można stosować we wszystkich grupach wiekowych. Niemal u co trzeciej osoby z ciężką hemofilią 
typu A mogą pojawić się inhibitory leków stosowanych w substytucji czynnika VIII, co skutkuje zwiększonym ryzykiem zagrażających życiu krwawień lub nawracających epizodów krwawienia, które mogą spowodować długotrwałe uszkodzenia stawów. Osoby z hemofilią typu A powikłaną inhibitorem obciążone są o 70% wyższym ryzykiem zgonu w porównaniu do osób, u których inhibitory nie występują.

- Pozytywna opinia KE to doskonała wiadomość dla europejskich pacjentów cierpiących 
na hemofilię A powikłaną inhibitorem czynnika VIII. Pojawienie się inhibitorów nie tylko jest przyczyną wzrostu ryzyka częstych i ciężkich krwawień, ale także utrudnia leczenie tego schorzenia przy ograniczonych dotychczas możliwościach terapeutycznych - powiedział prof. Johannes Oldenburg z Instytutu Hematologii Eksperymentalnej i Transfuzjologii Uniwersytetu 
w Bonn. 

Dodał: - Ograniczenie krwawień i poprawa jakości życia u pacjentów leczonych Hemlibrą w porównaniu z dotychczasowymi metodami leczenia potwierdza potencjalne znaczenie leku dla postępu w leczeniu hemofilii A powikłanej inhibitorami.

Pozytywna opinia w sprawie leku opiera się na dwóch największych kluczowych badaniach klinicznych z udziałem chorych na hemofilię A powikłaną inhibitorem, w których wykazano wyższą skuteczność produktu Hemlibra w porównaniu z dotychczasowymi koncentratami omijającymi (ang.: bypassing agents, BPA) w zastosowaniach profilaktycznych lub doraźnych.

W badaniu HAVEN 1 obejmującym pacjentów dorosłych i nastoletnich (12 lat lub starszych) 
z hemofilią A powikłaną inhibitorem profilaktyka z użyciem produktu Hemlibra doprowadziła 
do istotnego statystycznie zmniejszenia częstości występowania wymagających leczenia krwawień o 87% w porównaniu z brakiem profilaktyki.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH