KE: nowy lek dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Komisja Europejska przyznała firmie Takeda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EntyvioŸ (wedolizumab) do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła preparat EntyvioŸ (wedolizumab), selektywne wobec jelita, humanizowane przeciwciało monoklonalne, a także pierwszy i jedyny lek biologiczny zatwierdzony jednocześnie do leczenia osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), a także osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą Leśniowskiego - Crohna (CD), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi bądź nietolerancję, po zastosowaniu tradycyjnego leczenia lub antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).

UC i CD to dwa najczęstsze typy choroby zapalnej jelit (IBD) występujące u ponad czterech milionów osób na całym świecie, z czego około 2,2 miliona w Europie.

Specjaliści podkreślają, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna to ciężkie schorzenia, które mogą mieć wyniszczający wpływ na pacjentów; często rozpoznaje się je u młodych osób. Celem powinna być pomoc pacjentom w osiągnięciu i utrzymaniu remisji oraz kontroli choroby. Rejestracja wedolizumabu w Europie stanowi zatem ważny krok w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wedolizumab jest obecnie dopuszczony do obrotu w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

W badaniach klinicznych wedolizumabu wykazano statystycznie istotną skuteczność w odniesieniu do licznych punktów końcowych, a jednocześnie lek ten był dobrze tolerowany przez chorych zarówno na UC, jak i na CD. 

Złożenie wniosku rejestracyjnego było oparte na badaniach GEMINITM - programie badań klinicznych oceniających wedolizumab u 2700 pacjentów w niemal 40 krajach. 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH