KE: nowy lek dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Komisja Europejska przyznała firmie Takeda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu EntyvioŸ (wedolizumab) do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła preparat EntyvioŸ (wedolizumab), selektywne wobec jelita, humanizowane przeciwciało monoklonalne, a także pierwszy i jedyny lek biologiczny zatwierdzony jednocześnie do leczenia osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), a także osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą Leśniowskiego - Crohna (CD), u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi bądź nietolerancję, po zastosowaniu tradycyjnego leczenia lub antagonisty czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).

UC i CD to dwa najczęstsze typy choroby zapalnej jelit (IBD) występujące u ponad czterech milionów osób na całym świecie, z czego około 2,2 miliona w Europie.

Specjaliści podkreślają, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna to ciężkie schorzenia, które mogą mieć wyniszczający wpływ na pacjentów; często rozpoznaje się je u młodych osób. Celem powinna być pomoc pacjentom w osiągnięciu i utrzymaniu remisji oraz kontroli choroby. Rejestracja wedolizumabu w Europie stanowi zatem ważny krok w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wedolizumab jest obecnie dopuszczony do obrotu w 28 państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

W badaniach klinicznych wedolizumabu wykazano statystycznie istotną skuteczność w odniesieniu do licznych punktów końcowych, a jednocześnie lek ten był dobrze tolerowany przez chorych zarówno na UC, jak i na CD. 

Złożenie wniosku rejestracyjnego było oparte na badaniach GEMINITM - programie badań klinicznych oceniających wedolizumab u 2700 pacjentów w niemal 40 krajach. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.