Jak podano w komunikacie dla prasy, decyzję o wycofaniu leku z obrotu firma podjęła ponieważ jeden z aktywnych składników preparatu (norgestimat), w jednym z rutynowych testów, nie spełnia normy zdefiniowanej w specyfikacji produktu.

Decyzje w tej kwestii Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 oraz 29 maja 2013 (o numerach, odpowiednio,  29/WC/2013 oraz  31/WC/2013) zamieszczone są na stronie: www.gif.gov.pl

Przeprowadzono procedurę oceny ryzyka dla zdrowia (Health Hazard Evaluation) w wyniku której stwierdzono: „W oparciu o analizę danych dotyczących uwalniania norgestimatu i przegląd dostępnych danych z zakresu bezpieczeństwa, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego, prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego w związku z wolniejszym niż oczekiwane tempem uwalniania norgestimatu wydaje się być bardzo niewielkie.”

Przegląd bazy danych o bezpieczeństwie, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego dla omawianych partii produktu nie wykazuje wzrostu liczby zgłoszeń ciąż, oraz nie odnotowano zdarzeń niepożądanych ani skarg w związku z zaistniałą sytuacją - podano w komunikacie.

Firma zapewnia, że lek pozostaje bezpieczny i skuteczny. W komunikacie napisano, iż firma wstrzymuje tymczasowo produkcję leku “do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego i sfinalizowania właściwych działań naprawczych. W rezultacie wstrzymania produkcji przewidujemy braki dostępności produktu”.

Podobał się artykuł? Podziel się!