Firma Janssen zdecydowała się na dobrowolne wycofanie z obrotu doustnego środka antykoncepcyjnego Cilest w kilku krajach, w tym w Polsce z hurtowni i aptek.
Jak podano w komunikacie dla prasy, decyzję o wycofaniu leku z obrotu firma podjęła ponieważ jeden z aktywnych składników preparatu (norgestimat), w jednym z rutynowych testów, nie spełnia normy zdefiniowanej w specyfikacji produktu.
Decyzje w tej kwestii Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 oraz 29 maja 2013 (o numerach, odpowiednio, 29/WC/2013 oraz 31/WC/2013) zamieszczone są na stronie: www.gif.gov.pl
Przeprowadzono procedurę oceny ryzyka dla zdrowia (Health Hazard Evaluation) w wyniku której stwierdzono: „W oparciu o analizę danych dotyczących uwalniania norgestimatu i przegląd dostępnych danych z zakresu bezpieczeństwa, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego, prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego w związku z wolniejszym niż oczekiwane tempem uwalniania norgestimatu wydaje się być bardzo niewielkie.”
Przegląd bazy danych o bezpieczeństwie, pochodzących z nadzoru porejestracyjnego dla omawianych partii produktu nie wykazuje wzrostu liczby zgłoszeń ciąż, oraz nie odnotowano zdarzeń niepożądanych ani skarg w związku z zaistniałą sytuacją - podano w komunikacie.
Firma zapewnia, że lek pozostaje bezpieczny i skuteczny. W komunikacie napisano, iż firma wstrzymuje tymczasowo produkcję leku “do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego i sfinalizowania właściwych działań naprawczych. W rezultacie wstrzymania produkcji przewidujemy braki dostępności produktu”.


Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
CZYTAJ TAKŻE
- 06:00 Spór o szczepienia jest coraz gorętszy. Szykuje się zmiana prawa? Na razie będzie sprawa o hejt...
- CZ21:56 Śląskie Centrum Chorób Serca: tak można analizować duże bazy danych
- CZ21:46 Prof. Gąsior: niewydolność serca to znacznie więcej niż problem medyczny
- CZ21:00 Jak rozmawiać o homoseksualności pacjenta? Te warsztaty to pomysł samych studentów medycyny
- CZ20:36 Prof. Poloński: telemonitoring to metoda uzupełniająca, a nie panaceum na wszystko
- CZ20:25 Łódź: dyrektor szpitala wniósł o kontrolę L4 pielęgniarek
- CZ19:25 Prof. Chazan nowym konsultantem w dziedzinie ginekologii i położnictwa w województwie...
- CZ18:55 Zmarł Chilijczyk uważany za najstarszego człowieka na świecie. Miał...
- 1 Łódź: protest pielęgniarek sparaliżuje pracę szpitala?
- 2 Minister Szumowski o zmianach w ratownictwie: ratowanie życia "na cito" to zadanie państwa
- 3 Rusza debata o zmianach w ochronie zdrowia: czego się po niej spodziewamy?
- 4 Debata o zdrowiu: jest rada programowa, znamy miasta i tematy kolejnych spotkań
- 5 Naukowcy z Cambridge zbadali, ile drinków tygodniowo skraca życie
- 6 Są przetargi, trudno o wykonawców. Skąd te kłopoty na rynku szpitalnych inwestycji?
- 7 "Solidarność" wnioskuje o śledztwo ws. szpitali związanych z Centrum Dializa
- 8 Zofia Małas: RODO będzie ogromnym wyzwaniem dla placówek medycznych
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych