Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia | 30-10-2008 07:01

Iwabradyna story, czyli przeciek o negatywnej ocenie leku i końcu jego refundacji

Iwabradyna - lek, który został wpisany w czasie ostatniej nowelizacji na listę refundacyjną, być może zniknie z przygotowywanych obecnie wykazów z powodu negatywnej rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Teoretycznie tej decyzji Rady Konsultacyjnej AOTM oceniającej lek nie mamy jeszcze prawa znać, ale... Był przeciek (kontrolowany lub nie): wszyscy wiedzą o wyniku rekomendacji, jednak lek jest nadal refundowany, nie ma jeszcze oficjalnej decyzji Ministerstwa Zdrowia. Producent nie może się więc do niej oficjalnie odnieść i wystąpić np. z propozycją negocjacji. Servier (wytwórca leku) organizuje spotkania z mediami i w ten sposób - jak się wydaje - stara się wrócić uwagę władz, że szuka sposobu na kontynuację rozmów dotyczących możliwości refundacji.

Dyrektor AOTM, Wojciech Matusewicz, zapewnia, że jest pewien, iż "przeciek" nie pochodził z Agencji.

- Ubolewam, że rekomendacja leku tej firmy została upubliczniona najpierw przez dziennikarzy TVN – ale to jest ich praca – jednocześnie kategorycznie zaprzeczam plotkom i „daję za to głowę”, że treść jej nie wyszła z Agencji Oceny Technologii Medycznych - mówi Wojciech Matusewicz.

Opinia AOTM i producenta

Dodaje: - Od kilku dni na stronie internetowej Agencji widnieje komunikat wyjaśniający, że  zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dn. 10 września 2008 w sprawie AOTM każda rekomendacja może być upubliczniana dopiero po akceptacji Ministra Zdrowia, czego przestrzegamy. Chcę zaznaczyć, że Agencja w żadnej sposób nie decyduje o wpisie lub skreśleniu jakiegokolwiek leku z rejestru leków refundowanych. Naszym zadaniem nie jest też komentowanie ceny leku i ilości jego sprzedaży.

Abstrahując od formy, w jakiej rekomendacja ujrzała światło dzienne, z jej wynikiem nie zgadza się producent. Podważa argument, że refundacja leku jest zbyt kosztowna dla płatnika.

- Firma od początku przedstawiała dane, w jakich sytuacjach lek powinien być zapisany, czyli tylko dla tych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, którzy źle tolerują betablokery lub mają przeciwwskazania do ich stosowania - zapewnia Matthieu Accolas, dyrektor generalny Servier Polska. Nadal - jak podkreśla- złotym standarem leczenia pozostają betablokery.

Według wyliczeń Serviera, do leku kwalifikuje się ograniczona liczba pacjentów, oszacowana przez firmę na 1600 osób. Na dowód producent przedstawia dane dotyczące wydatków płatnika na lek, sporządzone na podstawie wartości sprzedaży przez IMS i ministerialnego Informatora o wysokości dopłat pacjentów do leków refundowanych.

Wynika z niego, że spośród 21 nowych cząsteczek włączonych na nowelizowaną ostatnio listę refundacyjną, wydatki na refundację iwabradyny w okresie od stycznia do sierpnia br. stanowią ledwie ok. 1 proc. i wyniosły 1,33 mln zł. Na tle wydatków na wszystkie leki refundowane to 0,03 proc.
Zdaniem dyrektora Matthieu Accolas'a, to oznacza ponad 200-krotne przeszacowanie kosztów refundacji iwabradyny. NFZ oszacował koszt refundacji leku na 240 mln zł.

- Nie rozumiemy, skąd wzięła się ta kwota - mówi dyrektor Matthieu Accolas.

Firma zarzuca także brak komunikacji między instytucjami i koncernem. - Pod koniec września tego roku AOTM poinformował w swojej korespondencji Ministerstwo Zdrowia, że Agencja nie może ocenić iwabradyny, bo dokumentacja nie jest pełna. Nie poinformowano nas o tym, a byliśmy gotowi dostarczyć brakujące dokumenty. Tydzień później była wydana rekomendacja negatywna - twierdzą w Servier.

Jak tłumaczy dyrektor Matusewicz, Agencja postępuje w procesie oceny leku zgodnie z prawem, czyli dokonuje oceny na zlecenie Ministerstwa Zdrowia i na podstawie dostarczonych jej dokumentów.

- Rada Konsultacyjna wydając rekomendację dotyczącą tego leku pracowała na  dostarczonej dokumentacji, opierając o  wytyczne oceny technologii medycznych wynikające z przeglądów systematycznych światowego piśmiennictwa - odpowiada Wojciech Matusewicz.

Zdaniem NFZ

Zarzuty o wyolbrzymione szacunki kosztów refundacji komentuje dla nas Rafał Zyśk, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami NFZ:

- Scenariusz, że refundacja iwabradyny kosztować będzie 240 mln zł jest wynikiem założenia maksymalnej preskrypcji. Optymalny, realny wariant to kilkadziesiąt milionów zł. Trzeba zauważyć, że przez pierwsze pół roku 2008 firma praktycznie nie podejmowala działań marketingowych, albo były one minimalne, ze względu na toczące się śledztwa. Ale już w drugim półroczu te działania marketingowe zostały zmaksymalizowane.

- Populacja pacjentów ustawionych na iwabradynę nie osiągnęła jeszcze wysokiego poziomu, ale będzie dużo wyższa z dwóch względów - uważa Rafał Zyśk.

Po pierwsze - wskazanie zapisane na wykazach refundacyjnych nie osiągnęło jeszcze spodziewanego poziomu ze względu na ograniczone działania marketingowe w pierwszej połowie roku.

Po drugie - podczas wrześniowej konferencji Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, której głównym sponsorem był Servier, przedstawiono wyniki badania Beautiful.

- Badanie Beautiful nie dotyczy populacji i wskazania, które mamy na wykazach refundacyjnych. Ono dotyczy znacznie większej populacji chorych. To badanie nie było jeszcze przez AOTM oceniane - komentuje Rafał Zyśk.

Dodaje: - Podejrzewam, że kardiolodzy znając pozytywne wyniki badania dla nowego wskazania, wypisywaliby iwabradynę w tym wskazaniu, w którym jeszcze nie jest zarejestrowana.

Negocjujmy cenę

Firma już podjęła działania w EMEA (Europejska Agencja Leków) i prawdopodobnie już na początku 2009 roku wskazanie rejestracyjne w Europie zostanie dla iwabradyny rozszerzone. To otwiera drogę firmie do złożenia nowego wniosku refundacyjnego odnoszącego się do tych rozszerzonych wskazań. Rekomendacja AOTM może być w tym przypadku zupełnie inna.
 
Dyrektor Zyśk zachęca producenta do przystąpienia do negocjacji cenowych. W jego opinii populacja określona do tego leku jest duża, a cena - w porównaniu do innych leków stosowanych w tym wskazaniu - wysoka. Poza tym prawie wszystkie kraje w Europie mają w takich przypadkach wprowadzone porozumienia cenowo-wolumentowe.