Importerzy równolegli leków: ustawodawca o nas zapomniał

Uproszczenie procedur w zakresie oceny wniosków o objęcie refundacją leków z importu równoległego, skrócenie terminu wydania decyzji refundacyjnej do 30 dni, niższe opłaty od wniosku, obligatoryjny pay-back w wysokości 3 proc. płacony przez importerów oraz automatyczna obniżka ceny produktu z importu wobec leku oryginalnego wpisanego na wykazy refundacyjne o 10 proc. - takie propozycje zmian prawnych przedstawili importerzy równolegli, by przywrócić dostępność do sprowadzanych przez siebie leków.

Do końca 2011 roku obowiązywała zasada tzw. refundacji ułomnej, dzięki której farmaceuta mógł wydać w aptece lek tańszy niż ten przepisany na recepcie, nawet jeśli lek nie znajdował się na wykazie.

- Ten mechanizm w najlepszym stopniu odpowiadał specyfice importu równoległego, który cechuje się dużą dynamiką - ocenił Mariusz Kondrat, z kancelarii prawno-patentowej KONDRAT podczas I Forum Importu Równoległego (Warszawa, 22 maja 2012).

Dodał: - Wprowadzenie ustawy o refundacji leków całkowicie zmieniło otoczenie do prowadzenia tego rodzaju działalności. Na obecnych wykazach praktycznie nie ma leków sprowadzanych w ramach importu równoległego.

Importer jak producent
Zdaniem importerów, ustawodawca zapomniał o tej formie dystrybucji lekami. Znajdujące się w ustawie o refundacji leków przepisy tylko w minimalnym stopniu umożliwiają prowadzenie importu.

Przedsiębiorca nie musi m.in. podawać informacji o refundacji w innych krajach, o patentach i wyłączności danych czy o działalności naukowo-badawczej. Jest zobowiązany wskazać jedynie cenę zbytu netto leku z państwa, z którego produkt jest sprowadzany.

Jednak pozostałe wymagania dotyczące składania wniosków o objecie refundacją nałożone na importerów są takie same jak na wytwórców leków oryginalnych. Dalsze funkcjonowanie importu równoległego w tej formule traci rację bytu.

- Ustawa o refundacji leków jest dobra i nie chcemy zmiany systemowej czy rewolucji. Chcemy jedynie uproszczonej ścieżki wpisywania leków z importu równoległego na wykazy refundacyjne - wyjaśniał Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL).

Przekonywał, że efektem tych zmian będą oszczędności: - Gdyby dzisiaj na wykazach refundacyjnych znalazły się wszystkie leki, które mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach importu równoległego, byłoby to źródłem ok. 6 mln zł oszczędności dla NFZ.

Dlatego przedsiębiorcy proponują zmiany, które uprościłyby zasady wydawania decyzji refundacyjnych dla produktów z importu równoległego. Po pierwsze zagwarantowanie przez importera ceny o 10 proc. niższej od produktu referencyjnego znajdującego się na wykazie.

- Ta zasada automatycznego obniżania ceny nie wymagałaby prowadzenia negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną wobec produktów z importu. Ponieważ produkty z importu równoległego są tożsame z produktami, na które już została wydana decyzja refundacyjna, nie ma uzasadnienia dla ponownej weryfikacji przesłanek refundacyjnych. Zamiast tego urzędnicy powinni brać pod uwagę przesłanki konkurencyjności cenowej i oszczędności dla NFZ i pacjentów - przekonywał mec. Kondrat.

Skrócić procedury, obniżyć opłaty
W tej sytuacji nie ma też uzasadnienia tak długi - obecnie 180 dni - czas na rozpatrywanie wniosku - argumentują importerzy i podają propozycję: 30 dni. Czekanie pół roku na decyzję refundacyjną resortu, poprzedzone oczekiwaniem na uzyskanie pozwolenia na import równoległy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, powoduje, że biznes staje się nieopłacalny.

W przypadku uproszczenia procedur i rozpatrywania wniosków w krótszym czasie, importerzy proponują również obniżenie opłat za wnioski refundacyjne, proporcjonalne do nakładu pracy urzędników - 600 złotych.

Dystrybutorzy proponują także obowiązkowy, niezależny od przekroczenia limitów wydatków na refundację pay-back w wysokości 3 proc. wartości kwoty refundacji wypłaconej w zakresie produktów refundowanych z importu równoległego. Według wyliczeń SIRPL, mechanizm mógłby przynieść prawie milion zł wpływów do kasy NFZ. Tym bardziej, ze produkty z importu mają oddzielne kody EAN  i łatwo jest wyliczyć wysokość nakładów NFZ na refundację leków z tego źródła.

Mówiąc o oszczędnościach, prof. Henryk Mruk z Katedry Handlu Międzynarodowego Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu przekonywał, że import równoległy może być źródłem dodatkowej marży dla aptekarzy i szansą na dodatkowy zarobek w obecnych warunkach ograniczonej konkurencji cenowej.

Uzasadniał: - Gdyby apteka zamawiała i sprzedawała 20 najbardziej popularnych leków z importu równoległego, oznaczałoby to dla niej ok. 7 tys. zł mniej zaangażowanego kapitału na zakup leków. Gdyby sprzedawała wszystkie dostępne dzisiaj w imporcie leki, to zaangażowanie byłoby jeszcze niższe, szacunkowo o ok. 20 tys. złotych.

Zamiast importu jest eksport
- Nigdy nie będzie jednej ceny we wszystkich państwach - mówił Stanisław Kasprzyk z firmy analitycznej IMS Poland.

Z tego choćby powodu handel równoległy będzie zawsze istniał. Na jego dynamikę będą miały wpływ również takie czynniki, jak kursy walut, uwarunkowania prawne, wygasanie ochrony patentowej na leki oryginalne, szukanie przez apteki źródeł dodatkowego zarobku w pogarszającej się sytuacji w kanale dystrybucyjnym i presja na redukcję kosztów leków.

Dynamika rynku powoduje, że tradycyjny kierunek  handlu równoległego z Południa Europy na Północ mamy już za sobą. Zmiany kursu walut w latach 2008-2009 spowodowały, że Wielka Brytania z kraju importującego stała się eksporterem. Obecnie największym rynkiem importu równoległego są Niemcy, które mają najwyższe średnie ceny leków oryginalnych w Europie.

Wartość europejskiego rynku importu równoległego ośmiu państw Unii Europejskiej (Niemcy, Wielka Brytania, Irlandia, Holandia i kraje skandynawskie) szacowana jest na ok. 5 mld euro.

W Polsce ceny leków innowacyjnych są najniższymi w Europie, dlatego nasz kraj jest obecnie eksporterem leków. Dynamika wartości importu równoległego po latach wzrostu wyhamowała w 2011 roku. W związku z nowym otoczeniem prawnym, o ile nie nastąpią zmiany, w bieżącym roku import równoległy w śladowym stopniu zaznaczy swoją obecność na rynku.

Jednak importerzy podkreślają, że rynek importu równoległego to rynek poszukiwania szans i możliwości.

- Handel równoległy jest działalnością, która zapewne rozszerzy się na nowe kraje i obejmie nowe produkty - ocenił Stanisław Kasprzyk, wskazując na inne przewagi tego biznesu, w tym możliwość dystrybucji każdej formy leku, również wymagającej specjalnych warunków, a także elastycznego reagowania importerów na zmiany kursu walut, cen produktów na rynkach UE i dostępności produktów.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH