Import docelowy: sprowadzili leki, grozi im likwidacja

Sprowadzanie leków w procedurze importu docelowego opiera się na kilku zasadach. Jak pokazuje praktyka, ich nieprzestrzeganie może nieść dotkliwe dla przedsiębiorcy konsekwencje. Jeden z takich przypadków dotyczy hurtowni, która sprowadziła leki z kraju, w którym nie są dopuszczone do obrotu. Podmiotowi grozi likwidacja.

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy leków, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Dany produkt leczniczy jest sprowadzany z kraju, w którym jest on dopuszczony do obrotu. W Polsce nie może być dopuszczony do obrotu jego odpowiednik, czyli lek zawierający tę samą substancję czynną, postać i dawkę (moc).

Podstawą rozpoczęcia procedury sprowadzania leku z zagranicy jest decyzja lekarza prowadzącego terapię, a leczenie jest prowadzone na jego odpowiedzialność. Lekarz może wystawić zapotrzebowanie na leczenie poza szpitalem, zapotrzebowanie może być również wystawione przez szpital. Konieczność zastosowania leku niedopuszczonego do obrotu musi być potwierdzona przez konsultanta wojewódzkiego bądź krajowego ds. danej dziedziny medycyny.

Wniosek trafia do ministra zdrowia, który w przeciągu w ciągu 21 dni wydaje zgodę lub odmowę na dopuszczenie do obrotu leku, bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wystawione zapotrzebowanie traci ważność po 60 dniach od daty wystawienia.

Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia leków sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których minister zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Dopuszczenie do obrotu
Zasady proste, ale jak pokazują przykłady, czasem można się na nich potknąć i wywrócić.

Niedawno opisywaliśmy przypadek leku Kalydeco. Pacjenci starali się sprowadzić lek, który był zarejestrowany w Polsce. Kalydeco, podobnie jak wszystkie inne leki sieroce, są zarejestrowane w procedurze centralnej. Oznacza to, że na mocy decyzji Komisji Europejskiej, w sensie formalnym leki te są dopuszczane do obrotu we wszystkich państwach członkowskich jednocześnie. A zatem mają status leku dopuszczonego również do obrotu w Polsce. Dodatkowo Kalydeco posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. W tym przypadku minister zdrowia nie wydał zgody na import i refundację leku z powodu niespełniania pierwszej zasady.

Czytaj: Import docelowy w chorobach rzadkich - to nie zawsze działa

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.