Import docelowy: dotąd mało znany, teraz robi furorę

O imporcie docelowym mówiono do tej pory najczęściej przy okazji łamania przez Polskę prawa w zakresie dopuszczenia do obrotu leków zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały już pozwolenie, a mające jedynie konkurencyjną cenę. W ostatnich miesiącach zastosowanie tego mechanizmu dało szansę na kontynuację leczenia chorych onkologicznie.

Według prawa unijnego, leki muszą być zarejestrowane przed wprowadzeniem ich do obrotu na danym rynku. Art. 5 dyrektywy 2001/83 dopuszcza możliwość importu docelowego niezarejestrowanych w danym kraju produktów leczniczych, tylko w wyjątkowych sytuacjach, powodowanych względami medycznymi.

Pierwsze miesiące nowego roku przyniosły problemy z dostępnością do podstawowych cytostatyków. Technologiczne kłopoty ich wytwórcy, w wyniku których popyt na leki znacznie przewyższał podaż w Europie i USA, przyczyniły się do chronicznych braków leków w Polsce. Ministerstwo Zdrowia poratowało się wprowadzeniem procedury importu docelowego, mimo iż problem dotyczył leków zarejestrowanych w Polsce.

W międzyczasie z listy leków stosowanych w ramach chemioterapii usunięto kilka substancji dotychczas finansowanych w tym katalogu. Chodziło głównie o leki stosowane w hematologii. Jako produkty w większości niezarejestrowane w Polsce były dotąd sprowadzane w ramach importu docelowego. Według zapowiedzi resortu zdrowia, od 1 lipca br. ta procedura zostanie utrzymana, ale jedyną opcją finansowania będzie wykorzystanie schematu chemioterapii niestandardowej.

Zastosowanie procedury importu docelowego rozwiązuje czasowo problem z dostępem do leków. Istniało co prawda niebezpieczeństwo, że biurokratyczna i czasochłonna procedura sprowadzenia leku niezarejestrowanego nie będzie nadawać się do zapewnienia podaży dużych ilości leków, wymaga bowiem podpisania wniosku przez konsultanta w danej dziedzinie medycyny, potem wniosek trafia do resortu zdrowia, gdzie minister wydaje zgodę na import docelowy.

- Procedura jednak uległa uproszczeniu - przypomina dr Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care, wskazując na "ratunkowe" zarządzenia prezesa NFZ regulujące kwestie płatności za chemioterapeutyki sprowadzane do Polski.

Problemem może jednak okazać się sfinansowanie wszystkich sprowadzanych do Polski w ramach tej procedury leków, których cena najczęściej jest wyższa niż wycena punktowa Funduszu.

O imporcie docelowym mówiono także przy okazji marcowej decyzji Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. W 2010 roku Komisja Europejska pozwała Polskę przed ETS za łamanie prawa wspólnotowego w zakresie importu leków. KE wskazywała, że polskie Prawo farmaceutyczne dopuszcza, z powodów finansowych, możliwość importu leków niezarejestrowanych - nawet jeśli na rynku są ich zarejestrowane odpowiedniki.

Na podstawie art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do Polski sprowadzane są leki u nas niezarejestrowane, nawet gdy w obrocie znajdują się zarejestrowane, ale droższe odpowiedniki. Prawnicy nazwali to zjawisko importem cenowym lub finansowym.

- Import cenowy został wprowadzony tylko w Polsce. Jego ideą było to, by pacjent miał szybki dostęp do leku, gdy istnieje zagrożenie życia i zdrowia - wyjaśniała na łamach Rynku Zdrowia mecenas Agnieszka Deeg, partner w kancelarii Taylor Wessing.

Jej zdaniem, idea importu docelowego została wypaczona. Z procedury mającej mieć charakter doraźny, powodowanej względami medycznymi, zamieniła się w zjawisko występujące coraz częściej.

Zgodnie z decyzją Trybunału Sprawiedliwości UE z 29 marca 2012 roku względy finansowe nie są niewystarczającym argumentem, by w Polsce nadal istniał import finansowy.

- Wyrok Trybunału oznacza, że mechanizm importu finansowego nie będzie mógł być dłużej w Polsce stosowany - przypomina Natalia Łojko, radca prawny z kancelarii Baker&McKenzie.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH