INFARMA odpowiada na stanowisko MZ ws. zamiennictwa leków biopodobnych

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych odniósł się do stanowiska Ministerstwa Zdrowia w sprawie stosowania "biologicznych leków generycznych (nazywanych biopodobnymi)".

W piśmie podpisanym przez Pawła Sztwiertnię, dyrektora generalnego INFARMY czytamy, że INFARMA nigdy nie podważała i nie podważa procesu rejstracji leków biopodobnych.

"Rozumiemy również, że pojawienie się leków biopodobnych może poprawić dostęp pacjentów do leków biologicznych oraz ułatwić finansowanie terapii ze środków publicznych. Jednak to co budzi wątpliwości w piśmie ministra to założenie automatyzmu zamiennictwa pomiędzy lekami biologicznymi i biopodobymi" - stwierdza Związek.

Czytaj też. Ministerstwo podało oficjalne stanowisko ws. stosowania biopodobnego infliksymabu

Zdaniem INFARMY analiza dokumentów europejskich oraz ustawodawstwa innych krajów członkowskich Unii Europejskiej prowadzi do wniosku, że taki automatyzm nie powinien mieć miejsca. W Polsce, gdzie w obszarze lecznictwa szpitalnego refundacja leków ze środków NFZ determinuje dostępność do terapii dla pacjentów, kwestie automatycznego zamiennictwa powinny być szczególnie uważnie analizowane.

INFARMA odpowiadając MZ przytacza informację zawartą w „Questions and answers on biosimilar medicines” (EMA, 27 września 2012 r.): „EMA ocenia leki biopodobne w celu ich rejestracji. Ocena Agencji nie zawiera rekomendacji na temat możliwości zamiennego stosowania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym. W sprawach związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny, pacjenci powinni rozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą”.

„Ponieważ to lekarz powinien decydować o tym jaki lek biologiczny zostanie podany pacjentowi, w pełni respektujemy jego prawo do zamiany jednej opcji terapeutycznej na inną. Zwracamy jednak uwagę, że tak zwana automatyczna substytucja niesie za sobą wiele wątpliwości i wymaga dalszej dyskusji, czego dowodem jest debata, która toczy się obecnie w ramach WHO, UE i w poszczególnych krajach, a której w Polsce niestety nie prowadzimy" - czytamy w piśmie INFARMY.

Uważamy - pisze Związek w piśmie - że decyzja o wyborze terapii powinna należeć do lekarza prowadzącego. Obecnie w żadnym z krajów unijnych nie obowiązuje prawo wymagające automatycznej substytucji. Wręcz przeciwnie - w dziesięciu krajach zamiana taka jest prawnie zabroniona, zaś w dziewięciu innych obowiązują oficjalne wytyczne w tej sprawie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH