INFARMA odpowiada na stanowisko MZ ws. zamiennictwa leków biopodobnych

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych odniósł się do stanowiska Ministerstwa Zdrowia w sprawie stosowania "biologicznych leków generycznych (nazywanych biopodobnymi)".

W piśmie podpisanym przez Pawła Sztwiertnię, dyrektora generalnego INFARMY czytamy, że INFARMA nigdy nie podważała i nie podważa procesu rejstracji leków biopodobnych.

"Rozumiemy również, że pojawienie się leków biopodobnych może poprawić dostęp pacjentów do leków biologicznych oraz ułatwić finansowanie terapii ze środków publicznych. Jednak to co budzi wątpliwości w piśmie ministra to założenie automatyzmu zamiennictwa pomiędzy lekami biologicznymi i biopodobymi" - stwierdza Związek.

Czytaj też. Ministerstwo podało oficjalne stanowisko ws. stosowania biopodobnego infliksymabu

Zdaniem INFARMY analiza dokumentów europejskich oraz ustawodawstwa innych krajów członkowskich Unii Europejskiej prowadzi do wniosku, że taki automatyzm nie powinien mieć miejsca. W Polsce, gdzie w obszarze lecznictwa szpitalnego refundacja leków ze środków NFZ determinuje dostępność do terapii dla pacjentów, kwestie automatycznego zamiennictwa powinny być szczególnie uważnie analizowane.

INFARMA odpowiadając MZ przytacza informację zawartą w „Questions and answers on biosimilar medicines” (EMA, 27 września 2012 r.): „EMA ocenia leki biopodobne w celu ich rejestracji. Ocena Agencji nie zawiera rekomendacji na temat możliwości zamiennego stosowania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym. W sprawach związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny, pacjenci powinni rozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą”.

„Ponieważ to lekarz powinien decydować o tym jaki lek biologiczny zostanie podany pacjentowi, w pełni respektujemy jego prawo do zamiany jednej opcji terapeutycznej na inną. Zwracamy jednak uwagę, że tak zwana automatyczna substytucja niesie za sobą wiele wątpliwości i wymaga dalszej dyskusji, czego dowodem jest debata, która toczy się obecnie w ramach WHO, UE i w poszczególnych krajach, a której w Polsce niestety nie prowadzimy" - czytamy w piśmie INFARMY.

Uważamy - pisze Związek w piśmie - że decyzja o wyborze terapii powinna należeć do lekarza prowadzącego. Obecnie w żadnym z krajów unijnych nie obowiązuje prawo wymagające automatycznej substytucji. Wręcz przeciwnie - w dziesięciu krajach zamiana taka jest prawnie zabroniona, zaś w dziewięciu innych obowiązują oficjalne wytyczne w tej sprawie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.