INFARMA wyraziła nadzieję, że w efekcie konsultacji społecznych wypracowane zostaną szczegółowe przepisy, m.in. w obszarze procedur refundacyjnych, funkcjonowania programów lekowych, a także ustawowych gwarancji dotyczących poziomu budżetu lekowego.

Zdaniem Związku, przedstawiony do konsultacji społecznych projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków stanowi szansę na oczekiwaną zmianę obowiązujących przepisów. Na podkreślenie zasługuje fakt, że w procesie legislacyjnym znalazła się przestrzeń na dialog ze stroną społeczną, w tym z innowacyjnym przemysłem farmaceutycznym. Daje to nadzieję na wypracowanie zrównoważonych regulacji.

Środki na innowacje
Wśród najistotniejszych zmian proponowanych przez Ministerstwo Zdrowia w projekcie nowelizacji warto podkreślić - w opinii INFARMY - dostrzeżenie potrzeby budżetowego wsparcia refundacji nowoczesnych leków oraz terapii sierocych, w tym stworzenia specjalnej puli środków na innowacje. Doprecyzowania jednak wymaga model ich podziału oraz szczegółowe rozwiązania dotyczące Refundacyjnego Trybu Rozwojowego.

Idea zachęty do prowadzenia działalności inwestycyjnej i innowacyjnej w kontekście refundacji jest pomysłem, który należy ocenić pozytywnie. Odnośnie kierunków dalszych prac INFARMA proponuje taki dobór kryteriów inwestycyjnych oraz badawczo-rozwojowych, by tworzyć możliwie sprzyjające warunki dla rozwoju gospodarki opartej na wiedzy.

W kontekście dostępu pacjentów do leków istotne i pozytywne zmiany dotyczą wprowadzenia ograniczenia marżowego dla eksporterów, co daje nadzieję na zmniejszenie ekonomicznej atrakcyjność wywozu leków z Polski.

Koncepcja compassionate use
Pozytywnie ocenić należy także propozycję wprowadzenia do prawa farmaceutycznego koncepcji compassionate use pozwalającej firmie na przekazanie pacjentom spełniającym określone kryteria kliniczne niezbędnego leku jeszcze przed jego rejestracją.

Krokiem w bardzo dobrym kierunku jest także przekierowanie środków pochodzących z instrumentów dzielenia ryzyka do budżetu na refundację.

W przedłożonych Ministerstwu propozycjach INFARMA proponuje także wprowadzenie ustawowej gwarancji poziomu ogólnych wydatków na refundację. Miałby on być nie mniejszy niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ.