Hurtownia leków ratowała chorego, teraz może zostać zamknięta

O problemach hurtowni Profarm już informowaliśmy. Gazeta Wyborcza przypomina, że firma sprowadziła lek dla chorego na malarię, łamiąc prawo farmaceutyczne. Chorego uratowano, ale hurtowni grozi teraz likwidacja.

Pacjent, który był leczony w Uniwersyteckim Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej (UCMMiT) w Gdyni od października do grudnia 2012 r., potrzebował lek zwalczający hipnozoity, czyli postacie pasożyta uśpione w komórkach wątroby i powodujące nawroty Malarii. Takim lekiem jest indyjski lek Malirid.

Nie jest on dopuszczony do obrotu w Polsce ani w żadnym kraju Unii Europejskiej. Można go sprowadzić tylko w ramach importu docelowego, tylko w takiej ilości, jaka jest potrzebna konkretnemu pacjentowi i tylko z kraju, w którym jest dopuszczony do obrotu.

Hurtownia Profarm nie sprowadziła jednak Maliridu z Indii, lecz z hurtowni w Wielkiej Brytanii. Wykryli to inspektorzy Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) i zawiadomili o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w Polsce. Ten zlecił kontrolę.

Okazało się, że hurtownia sprowadziła też z naruszeniem przepisów 106 opakowań Cidofoviru - to lek przeciwwirusowy stosowany u chorych z bardzo obniżoną odpornością. Cidofovir także nie jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Profarm powinien był go zatem sprowadzić z USA.

W wyniku kontroli 27 czerwca br. Główny Inspektor Farmaceutyczny, Zofia Ulz wydała decyzję o cofnięciu Profarmowi zgody na obrót lekami. Oznacza to likwidację firmy.

Jak wyjasnił wcześniej portalowi rynekzdrowia.pl, Paweł Trzciński, rzecznik GIF z całą pewnością w tej sprawie zostało złamane kilka przepisów prawa farmaceutycznego. To nie był jednorazowy przypadek. Kontrola wykazała, że nieprzepisowe sprowadzanie leków następowało wielokrotnie i dotyczyło różnych preparatów. Postępowanie w tej sprawie nie zostało zakończone. 

Zwraca też uwagę na niebezpieczeństwo związane z powstaniem precedensu i wyłomu: - Nie lekceważyłabym tego rodzaju zachowania. Podstawowym obowiązkiem kierownika hurtowni jest sprawdzenie certyfikatów produktów, które mają być sprowadzone do kraju i wprowadzone do obrotu. Prawo w tym zakresie jest jednoznaczne. Brak reakcji GIF oznaczałby przyzwolenie na łamanie prawa i zachęcał inne podmioty do nielegalnych działań - wyjaśnił Trzciński.

Termin rozpatrywania odwołania i przedstawienia wyników postępowania GIF upływa 30 września br.

Profarm argumentuje natomiast, że kara nałożona przez GIF jest nieproporcjonalna do winy. Firma sprzedaje rocznie 2,5 mln opakowań leków, w tym ratujące życie leki na hemofilię. Sto kilkanaście opakowań sprowadzonych z naruszeniem prawa nie powinno zatem decydować o jej losach.

Profarm przyznaje również, że sprowadzono Malirid z Wielkiej Brytanii, ponieważ hurtowni zależało na tym, by sprawę załatwić jak najszybciej. Poza tym hurtownie w krajach tak odległych jak USA czy Indie nie są zainteresowane eksportowaniem do Polski leków w tak niewielkich ilościach.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH