Hurtownia leków ratowała chorego, teraz może zostać zamknięta

O problemach hurtowni Profarm już informowaliśmy. Gazeta Wyborcza przypomina, że firma sprowadziła lek dla chorego na malarię, łamiąc prawo farmaceutyczne. Chorego uratowano, ale hurtowni grozi teraz likwidacja.

Pacjent, który był leczony w Uniwersyteckim Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej (UCMMiT) w Gdyni od października do grudnia 2012 r., potrzebował lek zwalczający hipnozoity, czyli postacie pasożyta uśpione w komórkach wątroby i powodujące nawroty Malarii. Takim lekiem jest indyjski lek Malirid.

Nie jest on dopuszczony do obrotu w Polsce ani w żadnym kraju Unii Europejskiej. Można go sprowadzić tylko w ramach importu docelowego, tylko w takiej ilości, jaka jest potrzebna konkretnemu pacjentowi i tylko z kraju, w którym jest dopuszczony do obrotu.

Hurtownia Profarm nie sprowadziła jednak Maliridu z Indii, lecz z hurtowni w Wielkiej Brytanii. Wykryli to inspektorzy Brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Medycznych (MHRA) i zawiadomili o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w Polsce. Ten zlecił kontrolę.

Okazało się, że hurtownia sprowadziła też z naruszeniem przepisów 106 opakowań Cidofoviru - to lek przeciwwirusowy stosowany u chorych z bardzo obniżoną odpornością. Cidofovir także nie jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Profarm powinien był go zatem sprowadzić z USA.

W wyniku kontroli 27 czerwca br. Główny Inspektor Farmaceutyczny, Zofia Ulz wydała decyzję o cofnięciu Profarmowi zgody na obrót lekami. Oznacza to likwidację firmy.

Jak wyjasnił wcześniej portalowi rynekzdrowia.pl, Paweł Trzciński, rzecznik GIF z całą pewnością w tej sprawie zostało złamane kilka przepisów prawa farmaceutycznego. To nie był jednorazowy przypadek. Kontrola wykazała, że nieprzepisowe sprowadzanie leków następowało wielokrotnie i dotyczyło różnych preparatów. Postępowanie w tej sprawie nie zostało zakończone. 

Zwraca też uwagę na niebezpieczeństwo związane z powstaniem precedensu i wyłomu: - Nie lekceważyłabym tego rodzaju zachowania. Podstawowym obowiązkiem kierownika hurtowni jest sprawdzenie certyfikatów produktów, które mają być sprowadzone do kraju i wprowadzone do obrotu. Prawo w tym zakresie jest jednoznaczne. Brak reakcji GIF oznaczałby przyzwolenie na łamanie prawa i zachęcał inne podmioty do nielegalnych działań - wyjaśnił Trzciński.

Termin rozpatrywania odwołania i przedstawienia wyników postępowania GIF upływa 30 września br.

Profarm argumentuje natomiast, że kara nałożona przez GIF jest nieproporcjonalna do winy. Firma sprzedaje rocznie 2,5 mln opakowań leków, w tym ratujące życie leki na hemofilię. Sto kilkanaście opakowań sprowadzonych z naruszeniem prawa nie powinno zatem decydować o jej losach.

Profarm przyznaje również, że sprowadzono Malirid z Wielkiej Brytanii, ponieważ hurtowni zależało na tym, by sprawę załatwić jak najszybciej. Poza tym hurtownie w krajach tak odległych jak USA czy Indie nie są zainteresowane eksportowaniem do Polski leków w tak niewielkich ilościach.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.