Granica między lekami chemicznymi i biologicznymi jest coraz bardziej płynna

Prof. Paweł Grieb, który z ramienia Polski brał udział w pracach Europejskiej Agencji Leków (EMA) nad regulacjami dotyczącymi leków biologicznych biopodobnych, rozwiewa kilka mitów, którymi obrosły te leki.

- Określenie leki biopodobne to nie jest szczęśliwy termin. W Polsce kojarzy się to z czymś takim jak wyrób czekoladopodobny. Leki biopodobne są również lekami biologicznymi, zaś ich biopodobieństwo nie jest atrybutem leku, tylko jest sposobem jego rejestracji. Jeśli od prawie 40 lat na rynku występuje insulina rekombinowana, to rejestracja kolejnej nie wymaga wykonania badań kontrolowanych placebo jak dla leku nowego. To samo dotyczy hormonu wzrostu, interferonów, erytropoetyny czy niektórych przeciwciał monoklonalnych - mówił prof. Grieb w czasie tegorocznego Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach.

- Oczywiste jest, że w przypadku rejestracji leków biologicznych biopodobnych nie można stosować takiej samej metodologii jak w przypadku leków generycznych chemicznie zdefiniowanych. Jednak granica między lekami biologicznymi, kiedy substancje czynne mogą być wytwarzane jedynie przez żywe organizmy, a lekami chemicznymi, które się syntetyzuje, jest coraz bardziej płynna. Obecnie są już dostępne tzw. inteligentne formy leku, np. produkty w postaci liposomów, które wymykają się jednoznacznej definicji.

- Dlatego przy ich rejestracji wykorzystuje się metody stosowane wobec leków biologicznych biopodobnych. Również występujący przez lata pogląd, iż lek biologiczny, np. białko rekombinowane, może być zdefiniowane wyłącznie przez szczep komórek, który go wytwarza, już nie jest aktualne. Z każdym rokiem następuje rozwój metod fizyko-chemicznych, oceny jakości i identyfikacji różnego rodzaju wariantów takich leków - dodał.

Przypomniał, że zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków biologicznych będących wariantami produktów już dostępnych na rynku, np. kolejnego wariantu insuliny czy erytropoetyny, firma musi przede wszystkim dokonać wyboru: czy chce rejestrować taki wariant jako nowy lek i złożyć pełne dossier rejestracyjne, czy też wybiera drogę wykazania podobieństwa biologicznego. Nie jest tak, że firmy wybierają zawsze te drugą drogę. Są firmy, które zgłaszają insuliny czy interferony z pełnym dossier rejestracyjnym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.