Granica między lekami chemicznymi i biologicznymi jest coraz bardziej płynna

Prof. Paweł Grieb, który z ramienia Polski brał udział w pracach Europejskiej Agencji Leków (EMA) nad regulacjami dotyczącymi leków biologicznych biopodobnych, rozwiewa kilka mitów, którymi obrosły te leki.

- Określenie leki biopodobne to nie jest szczęśliwy termin. W Polsce kojarzy się to z czymś takim jak wyrób czekoladopodobny. Leki biopodobne są również lekami biologicznymi, zaś ich biopodobieństwo nie jest atrybutem leku, tylko jest sposobem jego rejestracji. Jeśli od prawie 40 lat na rynku występuje insulina rekombinowana, to rejestracja kolejnej nie wymaga wykonania badań kontrolowanych placebo jak dla leku nowego. To samo dotyczy hormonu wzrostu, interferonów, erytropoetyny czy niektórych przeciwciał monoklonalnych - mówił prof. Grieb w czasie tegorocznego Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach.

- Oczywiste jest, że w przypadku rejestracji leków biologicznych biopodobnych nie można stosować takiej samej metodologii jak w przypadku leków generycznych chemicznie zdefiniowanych. Jednak granica między lekami biologicznymi, kiedy substancje czynne mogą być wytwarzane jedynie przez żywe organizmy, a lekami chemicznymi, które się syntetyzuje, jest coraz bardziej płynna. Obecnie są już dostępne tzw. inteligentne formy leku, np. produkty w postaci liposomów, które wymykają się jednoznacznej definicji.

- Dlatego przy ich rejestracji wykorzystuje się metody stosowane wobec leków biologicznych biopodobnych. Również występujący przez lata pogląd, iż lek biologiczny, np. białko rekombinowane, może być zdefiniowane wyłącznie przez szczep komórek, który go wytwarza, już nie jest aktualne. Z każdym rokiem następuje rozwój metod fizyko-chemicznych, oceny jakości i identyfikacji różnego rodzaju wariantów takich leków - dodał.

Przypomniał, że zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi rejestracji leków biologicznych będących wariantami produktów już dostępnych na rynku, np. kolejnego wariantu insuliny czy erytropoetyny, firma musi przede wszystkim dokonać wyboru: czy chce rejestrować taki wariant jako nowy lek i złożyć pełne dossier rejestracyjne, czy też wybiera drogę wykazania podobieństwa biologicznego. Nie jest tak, że firmy wybierają zawsze te drugą drogę. Są firmy, które zgłaszają insuliny czy interferony z pełnym dossier rejestracyjnym.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH