GIF został pozytywnie oceniony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie oceniła działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakresie opisanym w Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs). To część umowy pomiędzy Unią Europejską a USA w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych.

Audyt w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym został przeprowadzony w marcu 2017 roku w ramach Joint Audit Programme (JAP) - programu audytów przeprowadzanych przez przedstawicieli organów kompetentnych krajów Unii Europejskiej. Zadaniem audytu była ocena implementacji Dyrektywy 2001/83/WE, zgodności systemu jakości GIF z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE oraz ocena funkcjonowania Systemu Zapewnienia Jakości Inspekcji w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym - przypomina GIF na swojej stronie.

Istotnym elementem oceny była weryfikacja kompetencji inspektorów GMP, które sprawdzane były podczas dwóch równoległych inspekcji, prowadzonych w miejscach wytwarzania produktów leczniczych i substancji czynnych oraz procesy wycofania i wstrzymania produktów leczniczych z obrotu.

W związku z podpisanym porozumieniem pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych i substancji czynnych, które weszło w życie w listopadzie 2017 roku, toczył się wówczas proces oceny inspektoratów poszczególnych krajów członkowskich Unii Europejskiej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Dlatego w audycie wzięli również udział, jako obserwatorzy, przedstawiciele FDA.

Wynik audytu został przekazany do FDA. Pozytywna ocena Inspektoratu stała się podstawą przystąpienia Polski do umowy. Ułatwi to polskim wytwórcom substancji czynnych i produktów leczniczych eksport produktów leczniczych do USA oraz znacząco zmniejszy liczbę inspekcji przeprowadzanych przez inspektorów krajów członkowskich Unii Europejskiej w USA.

- Pozostanie jedynie konieczność przeprowadzenia inspekcji przed udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - informuje GIF.

Wiecej: www.gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.