GIF wycofuje sześć serii Hydroxyzinum Espefa Fot. archiwum

Sześć serii syropu o nazwie handlowej Hydroxyzinum Espefa, mającego działanie przeciwlękowe i przeciwświądowe, zostało wycofanych przez GIF z obrotu na wniosek producenta. Powodem jest stwierdzenie pojedynczych niezidentyfikowanych zanieczyszczeń w próbkach z serii leku.

Pozostałe serie tego preparatu nie zostały wycofane.

Decyzję w sprawie wycofania leku GIF zamieścił na swojej stronie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta. Syrop Hydroxizinum Espefa jest wydawany wyłącznie na receptę lekarską. W obrocie są także tabletki o tej samej nazwie.

Numery wycofanych serii Hydroxyzinum Espefa to: 671214 z datą ważności: 12.2017, 010115 z datą ważności: 01.2018, 840915 z datą ważności: 09.2018, 850915 z datą ważności: 09.2018, 860915 z datą ważności: 09.2018 oraz 870915 z datą ważności: 09.2018.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację tego preparatu. Określone są na przykład parametry, jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej, jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość.

Jak mówi rzecznik GIF Paweł Trzciński, w razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci, najczęściej na zasadzie "dmuchania na zimne", występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie podejrzanych preparatów. Dzieje się tak także w przypadku, gdy na danym etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Jak podkreśla Trzciński, uruchamiane są wówczas wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z bezpośrednim docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu.

Do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.