GIF wycofał z obrotu serię leku przeciwzakrzepowego Fot. archiwum

GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml. Podmiotem odpowiedzialnym preparatu jest Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie.

Wycofano serię o numerze XC496 z datą ważności: 30.04.2021. 

Jak czytamy na stronie GIF, decyzja własna podmiotu została podjęta w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania przedmiotowego leku niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Z informacji przekazanych przez pełnomocnika Aspen Pharma Trading Limited wynika, że nie można wykluczyć, iż stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A nie ma wpływu na jakość preparatu. 

Fraxiparine Multi jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych.  Zawiera substancję czynną nadroparynę stosowaną m.in. w chirurgii i chirurgii ortopedycznej.

Więcej: www.gif.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.