GIF wstrzymuje reklamy wizualne leku przeciwzakrzepowego Decyzja GIS ma rygor natychmiastowej wykonalności. Firma Alfasigma może zwrócić się do inspektoratu o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od ogłoszenia decyzji. Fot. Archiwum

Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wstrzymane zostały reklamy wizualne produktów leczniczych Vessel Due F 250 LSU, kapsułki i Vessel Due 300 LSU. To roztwór do wstrzykiwania stosowany przy schorzeniach naczyniowych z ryzykiem powstania zakrzepicy.

W piśmie opublikowanym w czwartek (29 listopada) na stronie GIF, inspektorat natychmiastowo nakazał spółce Alfasigma Polska zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktów leczniczych Vessel Due F 250 LSU w kapsułkach i Vessel Due 300 LSU w formie roztworu do wstrzykiwań, kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi w formie folderu zawierającego m.in. hasło ''Zapewnij swojemu pacjentowi miękkie lądowanie".

Zdaniem GIF-u reklama roztworu "może naruszać przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy produktów leczniczych".

W uzasadnieniu wskazano, że kampania reklamowa może sugerować, iż produkty lecznicze Vessel Due (kapsułki i roztwór do wstrzykiwań) mogłyby być stosowane w leczeniu przeciwobrzękowym i kontynuacji profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych, natomiast informacje zawarte w ulotce leku, a także w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego nie potwierdzają.

"W przedmiotowym folderze zamieszczono m.in. informację +Leczenie przeciwobrzękowe i kontynuacja profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych+ oraz grafikę zatytułowaną +Zdjęcie unieruchomienia to nie koniec terapii+, z opisu której wynika, że ww. produkty lecznicze mogą być stosowane jako +Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej do 35 dni w okresie pooperacyjnym np. po endoprotezoplastykach stawu biodrowego+" - czytamy w uzasadnieniu.

Zdaniem GIF-u sugeruje to odbiorcy reklamy, że "produkty lecznicze Vessel Due F 250 LSU, kapsułki i Vessel Due 300 LSU, roztwór do wstrzykiwań są wskazane w leczeniu przeciwobrzękowym oraz w kontynuacji profilaktyki przeciwzakrzepowej po urazach i zabiegach ortopedycznych".

Tymczasem - podkreślono w uzasadnieniu - kapsułki Vessel Due wskazane są m.in. w leczeniu objawowym pierwotnej i wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej, leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej czy przy przedłużonej wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów, którzy zakończyli standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (3 do 12 miesięcy) z powodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Vessel Due w postaci roztworu do wstrzykiwań z kolei obejmuje leczenie m.in. owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu.

W związku z powyższym, zdaniem GIF-u, reklamy Vessel Due są niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i wprowadzają odbiorcę w błąd.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności. Firma Alfasigma może zwrócić się do inspektoratu o ponowne rozpatrzenie sprawy w ciągu 14 dni od ogłoszenia decyzji.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.