GIF: składanie raportów z oceny leków z metforminą przedłużono do... Fot. archiwum (zdj. ilustracyjne)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w środę (15 stycznia) komunikat dotyczący przeprowadzenia badań produktów leczniczych zawierających metforminę. Poinformował o możliwości wydłużenia terminu przekazania raportu do 31 stycznia 2020 roku.

Zgodnie z komunikatem CMDh (Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w sprawie leków zwierających metforminę, podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do przekazania do końca 15 stycznia 2020 r. raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i leków (wprowadzonych do obrotu i oczekujących na zwolnienie) oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych.

Agencje regulacyjne UE otrzymały zgłoszenie od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających metforminę o braku możliwości dotrzymania terminu dostarczenia raportu z oceny ryzyka dotyczącego obecności nitrozoamin, wyników badań serii substancji czynnych i produktów leczniczych oraz kompleksowego raportu z dochodzenia działań naprawczych i zapobiegawczych. 

W związku z powyższym, termin dostarczenia wyników badań ulega przedłużeniu do 31 stycznia 2020 r.

Więcej: gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.