Ponowne dopuszczenie do obrotu dotyczy serii produktu leczniczego Valzek 60 mg i 180 mg. Fot. Archiwum Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpatrzeniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. w przedmiocie wstrzymania w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Valzek, 80 mg, tabletki - uchyla powyższą decyzję GIF z dnia 21 sierpnia w przypadku 10 serii leku.
Po wykonaniu badań w Narodowym Instytucie Leków, Główny Inspektor postanowił przychylić się do wniosku podmiotu odpowiedzialnego i uchylić decyzję z dnia 21 sierpnia 2018 r. w zakresie 10 serii produktu leczniczego Valzek 80 mg.
Decyzja o ponownym dopuszczeniu do obrotu dotyczy również kilkunastu serii produktu leczniczego Valzek 160 mg.
Przypomnijmy, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 20 sierpnia 2018 r. wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie (Łomianki) o wstrzymanie w obrocie wszystkich serii produktu leczniczego Valzek 80 mg i 160 mg, zawierającego substancję czynną Valsartanum, od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Zgłoszenie zostało dokonane w związku z otrzymaniem informacji o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. dostawcy.
Więcej: www.gif.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
CZYTAJ TAKŻE
- 21:02 Płock: ponad 13 mln zl dla szpitala wojewódzkiego z budżetu województwa
- 20:01 Medicover przejmie za ponad 300 mln zł szpitale Neomedic
- 19:01 PZ Cormay zmienia lokalizację centrum produkcyjnego
- 18:28 Badania: doktorantka z Wrocławia chce uzyskać nowe związki steroidowe
- 17:28 Mazowieckie: tylko w lutym 38 nowych przypadków zachorowań na odrę
- 16:57 RPP: najbliższe telefoniczne dyżury przedstawicieli organizacji pacjentów
- 16:26 Wysoki poziom cholesterolu zwiększa ryzyko rozwoju stwardnienia zanikowego bocznego
- 1 Szpital pod kreską: nie brakuje menedżerów chętnych do zarządzania długiem
- 2 Zakup drukarek nie jest najlepszym pomysłem na inwestowanie w rozwój e-zdrowia
- 3 Liczba cesarskich cięć jest w Polsce dramatycznie wysoka. Czy odwrócimy ten trend?
- 4 Nazwijmy się klinika, czyli jak dodać sobie kompetencji
- 5 Nowatorska operacja w Łodzi: zastawkę serca lekarze wycięli z jelita
- 6 Świętokrzyskie: trwa już szósta kontrola lecznic przez NFZ. Chodzi o dodatki dla pielęgniarek
- 7 E-dokumentacja pacjenta w jego smartfonie? Tak, to możliwe
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych