Ponowne dopuszczenie do obrotu dotyczy serii produktu leczniczego Valzek 60 mg i 180 mg. Fot. Archiwum Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpatrzeniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. w przedmiocie wstrzymania w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Valzek, 80 mg, tabletki - uchyla powyższą decyzję GIF z dnia 21 sierpnia w przypadku 10 serii leku.
Po wykonaniu badań w Narodowym Instytucie Leków, Główny Inspektor postanowił przychylić się do wniosku podmiotu odpowiedzialnego i uchylić decyzję z dnia 21 sierpnia 2018 r. w zakresie 10 serii produktu leczniczego Valzek 80 mg.
Decyzja o ponownym dopuszczeniu do obrotu dotyczy również kilkunastu serii produktu leczniczego Valzek 160 mg.
Przypomnijmy, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 20 sierpnia 2018 r. wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie (Łomianki) o wstrzymanie w obrocie wszystkich serii produktu leczniczego Valzek 80 mg i 160 mg, zawierającego substancję czynną Valsartanum, od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.
Zgłoszenie zostało dokonane w związku z otrzymaniem informacji o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. dostawcy.
Więcej: www.gif.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
CZYTAJ TAKŻE
- ND, 20:03 Opolskie: co piąty pacjent rezygnuje z wcześniej zaplanowanej wizyty
- ND, 18:27 Zielona Góra: najnowszy komunikat szpitala ws. zakażenia bakterią New Delhi
- ND, 17:58 AOTMiT: tematyka spotkania Rady ds. Taryfikacji 20 sierpnia 2019 r.
- ND, 16:01 TOPR: aby dotrzeć do uwięzionych grotołazów potrzebne są działania pirotechniczne
- ND, 15:41 Zachodniopomorskie: zarząd województwa o sytuacji szpitala w Kołobrzegu
- ND, 13:09 Ratownik TOPR: istnieje poważna obawa o stan zdrowia grotołazów
- ND, 12:56 Małopolska: resort zdrowia dofinansuje zakup kilkunastu ambulansów
- 1 Katowice: pielęgniarki z zamkniętego szpitala bez pensji i świadectw pracy
- 2 Reumatolodzy: skończmy z absurdami w programach lekowych i błądzeniem pacjentów po systemie
- 3 Wyniki leczenia raka płuca w Polsce nie satysfakcjonują. Jak można to zmienić?
- 4 Ekspert: ugoda z pacjentem po ewidentnym błędzie medycznym lepsza niż sądowe dochodzenie roszczeń
- 5 Podlaski NFZ: liczne nieprawidłowości dotyczące sprawozdawczości z SOR
- 6 Minister zdrowia powołał zespół ds. opracowania ustawy o badaniach klinicznych
- 7 Żywiec: finał budowy nowego szpitala powiatowego w formule PPP coraz bliżej
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych