GIF: lek stosowany m.in. w nadciśnieniu tętniczym ponownie w obrocie Ponowne dopuszczenie do obrotu dotyczy serii produktu leczniczego Valzek 60 mg i 180 mg. Fot. Archiwum

Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpatrzeniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. w przedmiocie wstrzymania w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Valzek, 80 mg, tabletki - uchyla powyższą decyzję GIF z dnia 21 sierpnia w przypadku 10 serii leku.

Po wykonaniu badań w Narodowym Instytucie Leków, Główny Inspektor postanowił przychylić się do wniosku podmiotu odpowiedzialnego i uchylić decyzję z dnia 21 sierpnia 2018 r. w zakresie 10 serii produktu leczniczego Valzek 80 mg.

Decyzja o ponownym dopuszczeniu do obrotu dotyczy również kilkunastu serii produktu leczniczego Valzek 160 mg.

Przypomnijmy, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 20 sierpnia 2018 r. wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego Celon Pharma S.A. z siedzibą w Kiełpinie (Łomianki) o wstrzymanie w obrocie wszystkich serii produktu leczniczego Valzek 80 mg i 160 mg, zawierającego substancję czynną Valsartanum, od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals.

Zgłoszenie zostało dokonane w związku z otrzymaniem informacji o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. dostawcy.

 

Więcej: www.gif.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.