Firmy farmaceutyczne chcą większej jawności w prowadzeniu badań klinicznych

Na przełomie czerwca i lipca zacznie działać portal internetowy, na którym członkowie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA będą zamieszczać informacje dotyczące badań klinicznych prowadzonych w Polsce.

Zamieszczane informacje będą dotyczyć badanego produktu, fazy badania, w jakim mieście badanie jest prowadzone, oraz nazwy sponsora.

Obowiązek publikacji informacji o realizowanych w Polsce badaniach klinicznych miała wprowadzić nowelizacja ustawy o badaniach klinicznych. Jednak jej projekt utknął w resorcie zdrowia.

Inne proponowane w projekcie rozwiązania, które dotychczas nie były przedmiotem regulacji prawnych to: uregulowanie zasady odpowiedzialności za szkody poniesione w badaniu klinicznym, zasady wypłacania gratyfikacji dla uczestników badań, ograniczenie liczby badań prowadzonych jednocześnie przez jednego badacza, przyspieszenie terminów w rozpatrywaniu wniosków o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania, zmiany w formularzu świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu.

Zmiany w prawie (w tym regulacje dotyczące przejrzystości w zakresie prowadzenia badań klinicznych) są oczekiwane przez branżę farmaceutyczną od dawna, gdyż bez nich obszar badań klinicznych nadal nie jest w pełni wykorzystywany.

W Polsce rocznie rejestruje się około 450 badań, co w porównaniu do populacji mieszkańców, jest skromną liczbą. Potencjał tego rynku może wzrosnąć trzykrotnie, do ponad 1000 badań rocznie. Nie stanie się tak jednak bez zmian administracyjnych, regulacyjnych i podatkowych. Eksperci podkreślali, że badania kliniczne niosą nie tylko wartości ekonomiczne (inwestycje, podatki, impuls dla gospodarki), ale też społeczne, z racji dostępu pacjentów do nowych leków i środowiska medycznego do naukowego know-how.

Z perspektywy pojedynczej firmy farmaceutycznej, badania kliniczne są obecnie tym obszarem, który w największym stopniu wnosi wkład w innowacje. - Większość nakładów na badania i rozwój to nie są inwestycje w laboratoria i rozwój leków w I fazie, ale w badania kliniczne. W przypadku naszej firmy inwestycje w ten obszar przekraczają 70 proc. nakładów - ocenia Grzegorz Maciążka, dyrektor ds. badań klinicznych GlaxoSmithKline.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH