FDA dopuszcza lek chroniący przed przedwczesnym porodem

Pierwszy lek, którego zadaniem jest ochrona przed ponownym wystąpieniem przedwczesnego porodu, uzyskał akceptację amerykańskiej agencji FDA.

Stosując makenę (progestin, syntetyczny analog progesteronu) w wielu przypadkach udało się przedłużyć czas trwania ciąży do ponad 37 tygodni. Działanie to zaobserwowano jedynak tylko u tych kobiet, które uprzednio przynajmniej raz urodziły przed terminem, przy czym zarówno wcześniejsza, jak i bieżąca ciąża była pojedyncza.

Lek nie jest przeznaczony dla wspomagania ciąży mnogiej. Wskazania nie obejmują też innych czynników ryzyka niż przedterminowe zakończenie pojedynczej ciąży w przeszłości.

Produkt leczniczy dopuszczono do obrotu na podstawie wyników randomizowanego badania z udziałem 463 ciężarnych kobiet w wieku 16-46 lat, które wcześniej doświadczyły przedwczesnego porodu. Tylko część z nich przyjmowała makenę.

Lek podawano co tydzień, domięśniowo, zaczynając między 16. a 20. tygodniem ciąży. Koniec terapii następował najpóźniej w 37. tygodniu. W grupie leczonej, 37 proc. kobiet urodziło przed 37. tygodniem ciąży. Tymczasem w grupie kontrolnej odsetek dla tej kategorii wyniósł aż 55 procent.

W 2006 roku lek pod inną nazwą (gestiva) zgłosiła do FDA firma Adeza Biomedical, wkrótce przejęta przez Cytyc. Mimo że opinia ekspertów nie była negatywna, agencja zaleciła kontynuację badań. Gdy pod koniec 2007 roku nastąpiło połączenie firm Cytyc i Hologic, ta ostatnia uzyskała prawa do produkcji Gestivy, a następnie sprzedała je obecnemu właścicielowi, firmie  K-V Pharmaceutical.

Źródła: FDA, Hologic Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH