FDA dopuszcza lek chroniący przed przedwczesnym porodem

Pierwszy lek, którego zadaniem jest ochrona przed ponownym wystąpieniem przedwczesnego porodu, uzyskał akceptację amerykańskiej agencji FDA.

Stosując makenę (progestin, syntetyczny analog progesteronu) w wielu przypadkach udało się przedłużyć czas trwania ciąży do ponad 37 tygodni. Działanie to zaobserwowano jedynak tylko u tych kobiet, które uprzednio przynajmniej raz urodziły przed terminem, przy czym zarówno wcześniejsza, jak i bieżąca ciąża była pojedyncza.

Lek nie jest przeznaczony dla wspomagania ciąży mnogiej. Wskazania nie obejmują też innych czynników ryzyka niż przedterminowe zakończenie pojedynczej ciąży w przeszłości.

Produkt leczniczy dopuszczono do obrotu na podstawie wyników randomizowanego badania z udziałem 463 ciężarnych kobiet w wieku 16-46 lat, które wcześniej doświadczyły przedwczesnego porodu. Tylko część z nich przyjmowała makenę.

Lek podawano co tydzień, domięśniowo, zaczynając między 16. a 20. tygodniem ciąży. Koniec terapii następował najpóźniej w 37. tygodniu. W grupie leczonej, 37 proc. kobiet urodziło przed 37. tygodniem ciąży. Tymczasem w grupie kontrolnej odsetek dla tej kategorii wyniósł aż 55 procent.

W 2006 roku lek pod inną nazwą (gestiva) zgłosiła do FDA firma Adeza Biomedical, wkrótce przejęta przez Cytyc. Mimo że opinia ekspertów nie była negatywna, agencja zaleciła kontynuację badań. Gdy pod koniec 2007 roku nastąpiło połączenie firm Cytyc i Hologic, ta ostatnia uzyskała prawa do produkcji Gestivy, a następnie sprzedała je obecnemu właścicielowi, firmie  K-V Pharmaceutical.

Źródła: FDA, Hologic Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.