Instytucje oceniające produkty lecznicze w krajach europejskich zawieszają dopuszczanie do obrotu specyfików zawierających tetrazepam z powodu ryzyka występowania działań niepożądanych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informuje, że grupa koordynująca ds. procedur wzajemnego uznania dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), działająca w ramach Europejskiej Agencji Leków, przyjęła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam.

Tetrazepam dostępny jest także w Polsce - zawierają go produkty Miozepam, Myolastan, Myopam i Tetraratio. Jest stosowany w objawowym leczeniu stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz w przykurczach mięśniowych.

Stanowisko o zawieszeniu tetrazepamu oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Decyzja o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zmieniona, jeżeli podmioty odpowiedzialne przedstawią dane wskazujące na konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam przewyższają ryzyko. Pacjenci, którzy stosują tetrazepam powinny zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę, w celu ustalenia dalszego leczenia.

Stanowisko Grupy Koordynującej (CMDh) zostało  skierowane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję w tej sprawie.

Więcej: www.urpl.gov.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.