Ekspert: import cenowy (finansowy) leków nie może być stosowany

Zgodnie z decyzją Trybunału Sprawiedliwości UE z 29 marca względy finansowe nie są niewystarczającym argumentem, by w Polsce nadal istniał import finansowy. - Wyrok Trybunału oznacza, że mechanizm importu finansowego nie będzie mógł być dłużej w Polsce stosowany - mówi Natalia Łojko, radca prawny, kancelaria Baker&McKenzie.

Trybunał stwierdził, że polskie przepisy pozwalające na dopuszczenie do obrotu leków zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały już to pozwolenie, a mające jedynie konkurencyjną cenę, są sprzeczne z Dyrektywą 2001/83.

Przypomniał, że możliwość sprowadzenia produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia, powinna pozostać wyjątkiem i może być wykonywana tylko w niezbędnych wypadkach, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjentów. Warunki takiego importu docelowego są ustanowione przez przepisy krajowe wprowadzające uprawnienie przewidziane dyrektywą.

- Trybunał Sprawiedliwości podkreślił, że zasadą jest pełna rejestracja leku przed wprowadzaniem go do obrotu, a więc konieczność uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pełnej, wymaganej prawem dokumentacji pozwalającej ocenić bezpieczeństwo, jakość i skuteczność leku - podkreśla Natalia Łojko.

- Wyjątkiem może być jedynie zaspokojenie szczególnych potrzeb, ale na pewno przesłanka ta nie dotyczy względów finansowych - dodaje prawnik.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH