Eksperci: potrzebne są nowe przepisy refundacji leków biopodobnych

W Polsce trzeba wprowadzić nowe przepisy dotyczące refundacji leków, które obejmowały nową grupę coraz częściej stosowanych preparatów, nazywanych lekami biopodobnymi - przekonywali specjaliści podczas zorganizowanej w Warszawie debaty na ten temat.

Podkreślono, że leki biologiczne zrewolucjonizowały współczesną medycynę, szczególnie w takich dziedzinach jak onkologia, diabetologia i nefrologia. Jako przykład podano takie preparaty, jak wykorzystywane w leczeniu raka przeciwciała monoklonalne, rekombinowana insulina ludzka, heparyny, erytropeotyna stosowana w leczeniu anemii oraz hormon wzrostu. 

Według prof. Pawła Grieba z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN w Warszawie, rynek leków biologicznych rozwija się szybciej niż tradycyjnych farmaceutyków (uzyskiwanych poprzez syntezę chemiczną). Jedynie w 2008 r. erytropoetynę sprzedano na świecie za 11 mld dolarów. Sprzedaż każdej z dziesięciu najważniejszych innych grup leków biologicznych przekracza co najmniej 1 mld dolarów. 

Preparaty tego typu stały się tak dochodowe, że coraz częściej wytwarzane tzw. leki biopodobne, wprowadzane są na rynek jak tylko wygasną prawa własności do biologicznego leku innowacyjnego. Korzystają na tym budżety państwa, firm ubezpieczeniowych oraz szpitali, gdyż są one tańsze. W Polsce zastosowanie biopodobnego hormonu wzrostu pozwala NFZ zaoszczędzić co roku 15 mln zł - wylicza prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków w Warszawie. 

O rejestracji i dopuszczeniu tych leków do użycia decyduje Europejska Agencja Leków (EMA). - Osobna kwestią jest jednak dostęp pacjentów do takiej terapii, co jest już w gestii poszczególnych krajów. Tymczasem w Polsce brakuje odpowiednich rozwiązań legislacyjnych dotyczących leków biopodobnych - powiedziała Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae. Według obecnych przepisów lek biopodobny powinien być traktowany jak odtwórczy, co jest błędne. 

Prof. Grieb, który jest delegatem Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych EMA, wyjaśnił, że leki biopodobne nie są lekami odtwórczymi, a tym bardziej kopiami farmaceutyków oryginalnych.

-  Leki biopodone, tak jak biologiczne leki innowacyjne, są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub hodowli żywych komórek. Wobec nich nie można stosować uproszczonej procedury rejestracyjnej, dotyczącej leków tradycyjnych - podkreślił. Jego zdaniem, wynika to z tego, że nawet niewielkie różnice w leku biopodobnym mogą wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Podkreślił też, że leki biopodobne nie są gorsze niż biologiczne leki innowacyjne, choć są tańsze. 

Prof. Tomasz Romer, endokrynolog z Warszawy, na przykładzie hormonu wzrostu przekonywał, że pacjenci mogą być przestawiani z biologicznego leku innowacyjnego na lek biopodobny nawet po wielu latach leczenia. Twierdził, że niedługo ukaże się na ten temat praca naukowa, której autorami są polscy i niemieccy specjaliści. 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.