Eksperci o warunkach dopuszczenia leku na rynek

Ocena bezpieczeństwa leków to żmudny i długotrwały proces - przypomnieli specjaliści podczas konferencji w Warszawie poświęconej bezpieczeństwu leków.

Konferencja prasowa, która odbyła się w czwartek (10 stycznia) w Warszawie w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny", została zorganizowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

1 stycznia 2013 r. w Polsce było zarejestrowanych 13012 leków. Rejestracja to wieloetapowy proces oceny toksyczności i skuteczności leku. Badania przedkliniczne, a następnie kliniczne trwają kilkanaście lat. Biorą w nich udział tysiące pacjentów. Zebrana dokumentacja ma ogromną objętość - na przykład 1500 segregatorów dotyczących jednego tylko leku.

Archiwa Urzędu liczą pół miliona segregatorów - to 15 kilometrów akt. Jednak ostateczną decyzję o dopuszczeniu leku do stosowania podejmują naukowcy, nie urzędnicy. Lek rejestrowany jest tylko dla konkretnego wskazania - leczenia określonej choroby.

Jak powiedziała dyrektor Anna Cieślik z departamentu oceny dokumentacji w URPL, z 10 tys. substancji będących potencjalnymi lekami, do badań przedklinicznych trafia około 250, do badań klinicznych pięć, a zarejestrowany zostaje jeden - jeśli korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko.

- Najważniejszym i najbardziej wiarygodnym dokumentem rejestracyjnym leku - posiadającym moc prawną - jest charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), oparta o badania naukowe - mówił prof. Jacek Spławiński, ekspert w dziedzinie farmakologii, wcześniej pracujący w Narodowym Instytucie Leków.

Przed wprowadzeniem ChPL zdarzały się leki dopuszczone do obrotu bez właściwych badań. Np. dipiridamol (Curantyl) w warunkach laboratoryjnych wspaniale rozszerzał naczynia wieńcowe. Jednak w przypadku prawdziwego zawału pogarszał stan pacjenta, ponieważ dochodziło do "podkradania" krwi. - Encainid i prokainid zabiły więcej Amerykanów, niż wojna koreańska i wietnamska razem - mówił prof. Spławiński.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH