Eksperci: o stosowaniu leków biopodobnych decyduje praktyka FOT. Arch. RZ; zdjęcie ilustracyjne

Kwestia statusu prawnego leków biopodobnych oraz możliwość ich zamiennego stosowania z lekiem referencyjnym zyskuje w ostatnim czasie na znaczeniu - w związku z rozwijającym się rynkiem takich leków (do 2016 r. EMA zarejestrowała 23 leki biopodobne). Tymczasem przepisy prawa nie dają odpowiedzi na wiele pytań, stąd bardzo duże znaczenie ma praktyka - podkreślają prawnicy: Przemysław Wierzbicki i Maciej Łysakowski z kancelarii Kurzyński Kosiński Łyszyk Wierzbicki sp. k.*

Definicja "leku biopodobnego"
Prawo europejskie (poza projektem zmiany Dyrektywy 89/105), ani też prawo polskie, nie zawiera definicji „leku biopodobnego”, co powoduje szereg teoretycznych wątpliwości co do statusu prawnego takich leków (np. w zakresie stosowania Dyrektywy 2001/24/EU o prawach pacjentów w leczeniu transgranicznym).

W praktyce stosowana jest definicja tego pojęcia kreowana przez największe organizacje zdrowotno-farmaceutyczne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) czy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), zgodnie z którą określenie obejmuje produkty lecznicze pochodzenia biologicznego konstruowane na bazie już zarejestrowanych oraz uprzednio opatentowanych leków (tzw. leki referencyjne), które w składzie jako substancje czynną zawierają białka pozyskane metodami biotechnologicznymi.

W praktyce jednak leki biopodobne są utożsamiane, na gruncie definicji, z lekami generycznymi (chemicznymi), co z punktu widzenia naukowego jest zbyt daleko idącym uproszczeniem – leki biologiczne i biopodobne są wynikiem wykorzystania procesów bazujących na żywych organizmach, stąd nie mogą mieć identycznego składu chemicznego, jak to ma miejsce w przypadku generyków.

Leki biopodobne bazują na takich samych substancjach czynnych, co leki referencyjne, ale nie mogą być z nimi identyczne (tak jak może nie być identyczności pomiędzy poszczególnymi partiami tego samego leku referencyjnego). Istotne w praktyce jest to, że leki biopodobne są objęte co do zasady taką samą procedurą rejestracji, jaka obowiązuje w stosunku do leków innowacyjnych, zaś uzyskanie rejestracji oznacza, że produkt biopodobny został uznany za równoważny w stosunku do jego oryginalnego odpowiednika.

Zamienność leków
W praktyce kluczowe znaczenie mają przepisy dotyczące refundacji leków – z uwagi na przyjęcie równoważności leków biopodobnych zostały one objęte regulacją zawartą w art. 44 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 345), w ramach której nałożono obowiązek traktowania leków naśladowczych, w tym generycznych oraz biopodobnych, jako równorzędnych z lekami oryginalnymi w zakresie tej samej nazwy międzynarodowej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH