Eksperci: leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne, pacjenci nie powinni się ich obawiać Fot. archiwum

Leki biopodobne są równie bezpieczne i skuteczne jak leki oryginalne, dlatego pacjenci nie powinni się ich obawiać - przekonywali we wtorek (27 lutego) specjaliści podczas konferencji prasowej w Warszawie.

Pacjenci często się obawiają, że będą leczeni gorszym lekiem, ponieważ preparaty biopodobne są odpowiednikami leków biologicznych, czyli tzw. referencyjnych (oryginalnych - PAP). W Unii Europejskiej można je wprowadzić do lecznictwa po wygaśnięciu praw patentowych na lek oryginalny i zatwierdzeniu przez Europejską Agencję Leków (EMA).

- Nie ma podstaw do takich obaw, ponieważ lek biopodobny zawiera ten sam istotny klinicznie fragment (cząsteczkę - PAP) - podkreślił farmakolog Szpitala Wolskiego w Warszawie dr Leszek Borkowski. Przyznał, że są pewne różnice między biologicznymi lekami referencyjnymi i biopodobnymi (o podobnym działaniu), ale nie mają "istotnego znaczenia klinicznego", co oznacza, że nie wpływają znacząco na efekt terapeutyczny.

Zdaniem specjalisty, te różnice wynikają z samego cyklu produkcyjnego, który nigdy nie jest ten sam, bo wykorzystuje się w nim materiał biologiczny, czyli komórki i bakterie. - Z tego powodu nawet dziś wytwarzany lek referencyjny nie jest taki sam jak ten, który produkowano 15 lat temu - dodał.

Dr Borkowski powiedział, że w przypadku większości stosowanych biologicznych leków referencyjnych od czasu dopuszczenia do obrotu wprowadzono modyfikacje w procesie produkcji skutkujące niewielkimi zmianami w ich strukturze i aktywności terapeutycznej.

Nawet poszczególne serie tego samego oryginalnego leku biologicznego lub biopodobnego mogą się nieznacznie różnić. W przypadku takich leków jak infliksymab czy rytuksymab wprowadzono od 100 do około 200 zmian w okresie od 1998 do 2018 r. - Dlatego prawie każdy pacjent przewlekle leczony biologicznym lekiem referencyjnym otrzymał więcej niż jedną wersję tego samego leku - dodał dr Borkowski.

Również immunogenność, czyli zdolność preparatu do wywołania reakcji układu odpornościowego chorego w jednakowym stopniu dotyczy zarówno referencyjnego leku biologicznego, jak i biopodobnego. - Nie znam w ostatnich 11 latach ani jednego przypadku wycofania leku biopodobnego z powodu jego immunogenności - podkreślił dr Borkowski.

Eksperci przyznali, że wiele dyskusji wciąż wywołuje to, w jaki sposób należy zastępować biologiczne leki referencyjne preparatami biopodobnymi. Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ESMO) uważa, że decyzje o zastąpieniu leku powinien podejmować lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH