Eksperci: lek generyczny nie jest żadną podróbką

Lek generyczny działa tak samo jak jego pierwowzór, ale jest tańszy, co pozwala zaoszczędzić pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej - podkreślali w poniedziałek (9 czerwca), specjaliści na konferencji prasowej w Warszawie pt. "Cykle życiowe leków. Leki referencyjne, generyczne i biopodobne".

Konferencja odbyła się w ramach ogólnopolskiej kampanii "Lek bezpieczny", zorganizowanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Aby powstał innowacyjny lek, potrzebne są dwa etapy: badania przedkliniczne i kliniczne - mówił prof. Paweł Grieb, kierownik Zakładu Farmakologii Doświadczalnej Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN im. M. Mossakowskiego .

Badania przedkliniczne to od 25 do 55 proc. kosztów opracowania leków. Na tym etapie trzeba zsyntetyzować i przebadać średnio 10 tys. związków, sprawdzając ich działanie na zwierzętach doświadczalnych, izolowanych narządach czy komórkach. Później są jeszcze trzy fazy badań klinicznych na coraz większych grupach pacjentów (co generuje od 45 do 75 proc. kosztów).

Dodał, że od złożenia wniosku patentowego do rejestracji leku może upłynąć nawet 16 lat, a średni koszt badań to 1,2 miliarda dolarów (czasami nawet 2 miliardy). Nawet pomyślne wyniki wszystkich trzech faz badań na kilkunastu tysiącach osób nie dają pewności, że po rejestracji i wprowadzeniu na rynek nie pojawią się problemy. Zdarzyło się to już kilkanaście razy; ostatnio w przypadku przeciwzapalnego Vioxxu, który miał chronić żołądek, ale u niektórych osób uszkadzał serce.

Jak przypominał profesor, ochrona patentowa leku trwa średnio 8-10 lat. Przez ten czas producent stara się pokryć koszty i jak najwięcej na nim zarobić.

- Gdy wygasną prawa patentowe, inni producenci mogą zacząć wytwarzać ten sam preparat - wówczas nosi on nazwę leku generycznego. Gdy generyk pojawi się na rynku, jego cena gwałtownie spada (niekiedy nawet o 90 proc.). Producent generyku nie ponosi już wydatków związanych z kosztownymi badaniami klinicznymi. Wystarczy, że odtworzy zamiennik. Koszty jego produkcji to drobny ułamek ceny żądanej przez producenta leku oryginalnego - tłumaczył Grieb.

Naczelnik Wydziału Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Biorównoważności w URPL Michał Czarnogórski zapewnił, że leki generyczne zawierają tę samą substancję czynną o już poznanych właściwościach. Muszą one mieć takie samo działanie, jak leki innowacyjne i muszą mieć udowodnioną biorównoważność, czyli osiągać takie samo stężenie we krwi.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.