W wyniku przeglądu dostępnych danych, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) ocenił, iż korzyści wynikające ze stosowania roztworów infuzyjnych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) nie przeważają nad ryzykiem i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.

PRAC ocenił dane zgromadzone w literaturze naukowej oraz dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, a także zasięgnął opinii ekspertów zewnętrznych. Komitet był zdania, że w porównaniu z krystaloidami, pacjenci leczeni HES byli narażeni na większe ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializy, jak również na większe ryzyko zgonu.

PRAC zauważył także, że dostępne dane wykazały jedynie ograniczoną korzyść ze stosowania HES w hipowolemii, co nie uzasadnia jego zastosowania, biorąc pod uwagę znane ryzyko. PRAC doszedł do wniosku, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla tych leków powinny zostać zawieszone.

Zawieszenie pozwoleń powinno pozostać w mocy do czasu przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny przekonujących danych, wskazujących grupę pacjentów, w przypadku których korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania leków zawierających HES.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH