EMA prowadzi ocenę bezpieczeństwa Diane 35

Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Diane 35 oraz jego generyków.

Europejska ocena została otwarta na wniosek francuskiej agencji leków (ANSM), w wyniku ogłoszenia planowanego w ciągu następnych trzech miesięcy zawieszenia pozwolenia na wprowadzanie do obrotu leku Diane 35 oraz jego generyków stosowanych we Francji do leczenia trądziku.

Był to rezultat analizy znanych danych, zawierających zgłoszenia o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych j (VTE i ATE, powstawanie zakrzepów w żyłach lub tętnicach) odnotowanych we francuskiej narodowej bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii w powiązaniu ze stosowaniem produktu leczniczego Diane 35 i jego genetyków przez okres dłuższy niż 20 lat.

Leki te były dopuszczane do obrotu na szczeblu poszczególnych państw członkowskich przez wiele lat. Są szeroko stosowane w całej Europie. Jednakże ich dopuszczone zastosowanie różni się w zależności od państwa członkowskiego.

Ryzyko wystąpienia  choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu tych leków jest niskie, ale dobrze znane i ulotki dołączane do leków zawierają ostrzeżenia dla pacjentów i lekarzy. Ustawodawstwo europejskie wymaga skoordynowanego postępowania dla całej UE, w przypadku kiedy jedno z państw członkowskich podejmuje działania w związku z lekiem, który został dopuszczony w więcej niż jednym państwie.

Dlatego też Komitet przeanalizuje dostępne dowody odnośnie korzyści i ryzyka stosowania tych leków i przedstawi zalecenie, czy ich pozwolenia na dopuszczanie o obrotu powinny pozostać niezmienione, powinny zostać wprowadzone do nich zmiany, zawieszone lub wycofane, w interesie wszystkich pacjentów Unii Europejskiej.

W oczekiwaniu na wyniki analizy zaleca się, ażeby kobiety obecnie przyjmujące produkt leczniczy Diane 35 lub jeden z jego genetyków nie przestawały przyjmować leku. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Komitet rozpoczął także oficjalną ocenę łączonych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat, często określanych jako środki antykoncepcyjne trzeciej i czwartej generacji.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH