EMA prowadzi ocenę bezpieczeństwa Diane 35

Komitet ds. Nadzoru Bezpieczeństwa Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego Diane 35 oraz jego generyków.

Europejska ocena została otwarta na wniosek francuskiej agencji leków (ANSM), w wyniku ogłoszenia planowanego w ciągu następnych trzech miesięcy zawieszenia pozwolenia na wprowadzanie do obrotu leku Diane 35 oraz jego generyków stosowanych we Francji do leczenia trądziku.

Był to rezultat analizy znanych danych, zawierających zgłoszenia o występowaniu powikłań zakrzepowo-zatorowych j (VTE i ATE, powstawanie zakrzepów w żyłach lub tętnicach) odnotowanych we francuskiej narodowej bazie danych nadzoru bezpieczeństwa farmakoterapii w powiązaniu ze stosowaniem produktu leczniczego Diane 35 i jego genetyków przez okres dłuższy niż 20 lat.

Leki te były dopuszczane do obrotu na szczeblu poszczególnych państw członkowskich przez wiele lat. Są szeroko stosowane w całej Europie. Jednakże ich dopuszczone zastosowanie różni się w zależności od państwa członkowskiego.

Ryzyko wystąpienia  choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu tych leków jest niskie, ale dobrze znane i ulotki dołączane do leków zawierają ostrzeżenia dla pacjentów i lekarzy. Ustawodawstwo europejskie wymaga skoordynowanego postępowania dla całej UE, w przypadku kiedy jedno z państw członkowskich podejmuje działania w związku z lekiem, który został dopuszczony w więcej niż jednym państwie.

Dlatego też Komitet przeanalizuje dostępne dowody odnośnie korzyści i ryzyka stosowania tych leków i przedstawi zalecenie, czy ich pozwolenia na dopuszczanie o obrotu powinny pozostać niezmienione, powinny zostać wprowadzone do nich zmiany, zawieszone lub wycofane, w interesie wszystkich pacjentów Unii Europejskiej.

W oczekiwaniu na wyniki analizy zaleca się, ażeby kobiety obecnie przyjmujące produkt leczniczy Diane 35 lub jeden z jego genetyków nie przestawały przyjmować leku. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Komitet rozpoczął także oficjalną ocenę łączonych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat, często określanych jako środki antykoncepcyjne trzeciej i czwartej generacji.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/ Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.