Dyskryminowanie przez państwo leków sierocych jest niezrozumiałe Adw. Katarzyna Bondaryk; FOT. Materiały prasowe

Czy obserwatorów obwieszczeń refundacyjnych nie dziwi fakt, że w Polsce jedynie tzw. leki sieroce poddawane są ustawowej procedurze obniżki urzędowej cen zbytu o 25% związanej z upływem wyłączności rynkowej, a w przypadku leków bez takiej desygnacji decyzje refundacyjne są odnawiane w ustawowych, stałych okresach, bez obniżania ceny o jedną czwartą jej dotychczasowej wartości? - pyta adw. Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Adwokackiej Katarzyna Bondaryk.

Czy w świetle ustawodawstwa Unii Europejskiej ustanawiającego zachęty do inwestowania w rozwój leków stosowanych w chorobach rzadkich, interpretacja prawa w Polsce nie wprowadza wprost przeciwnych rozwiązań, traktujących leki orphanowe w sposób dyskryminujący?

Przeanalizujmy sytuację prawną
dwóch leków - leku sierocego (lek A), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do EMA (Europejska Agencja Leków - red.) 18 listopada 2005 r. oraz leku zarejestrowanego w chorobie innej niż rzadka (lek B), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do Agencji również 18 listopada 2005 r.

Dokumentacja rejestracyjna obu leków A i B została więc złożona do tego samego organu - EMA, dokładnie tego samego dnia. Żaden z tych leków nie ma ustanowionej wyłączności rynkowej, czyli nie powinien być poddany wymogowi określonemu w przepisach ustawy o refundacji do dokonania obniżki urzędowej ceny zbytu o 25 %.

Minister Zdrowia zażąda jednak wobec leku A dokonania ustawowej obniżki ceny powołując się na treść artykułu 13 ust. 2 ustawy o refundacji. Nie będzie jednak stosował tego samego przepisu przy ocenie wysokości ceny leku B. Lek B uniknie więc ustawowej obniżki ceny! Dlaczego więc lek sierocy „ma gorzej”? Jakie jest rozwiązanie tej interpretacyjnej zagadki?

W Unii chroni, w Polsce zabiera?
Zgodnie z ustawą o refundacji, maksymalny okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekroczyć terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej. Z kolei wygaśnięcie tej wyłączności rodzi obowiązek obniżenia urzędowej ceny zbytu leku o 25%. Historycznie od stycznia 2012 r. wszystkie leki, którym obniżono urzędową cenę zbytu w związku z upływem wyłączności rynkowej były jednak lekami sierocymi.

Dlaczego żaden lek bez desygnacji sierocej nie miał skróconej decyzji refundacyjnej, ani obniżki ceny związanych z upływem wyłączności rynkowej? Odpowiedź jest następująca: dokumentacja rejestracyjna dla tych leków została złożona do EMA przed 20 listopada 2005 roku (datą powstania wyłączności rynkowej w prawie UE).

Czy zatem leki sieroce, którym obniżono urzędową cenę zbytu w związku z upływem wyłączności rynkowej miały złożoną swoją dokumentację do EMA po tej dacie? Nie! Przyjęta w Ministerstwie Zdrowia interpretacja traktuje lek sierocy oraz lek zarejestrowany w chorobie innej niż rzadka w całkowicie odmienny sposób.

Precyzując - lek sierocy jest traktowany gorzej, gdyż wymagane jest od producenta wyrażenie zgody na ustawową obniżkę ceny przynajmniej o 25% jej dotychczasowej wysokości, a do uzasadnienia żądania tej obniżki Minister Zdrowia używa przepisów, które Unia Europejska wprowadziła po to, aby dać lepszą ochronę oraz zachęcić firmy do inwestowania właśnie w rozwój leków sierocych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.