Dyskryminowanie przez państwo leków sierocych jest niezrozumiałe Adw. Katarzyna Bondaryk; FOT. Materiały prasowe

Czy obserwatorów obwieszczeń refundacyjnych nie dziwi fakt, że w Polsce jedynie tzw. leki sieroce poddawane są ustawowej procedurze obniżki urzędowej cen zbytu o 25% związanej z upływem wyłączności rynkowej, a w przypadku leków bez takiej desygnacji decyzje refundacyjne są odnawiane w ustawowych, stałych okresach, bez obniżania ceny o jedną czwartą jej dotychczasowej wartości? - pyta adw. Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Adwokackiej Katarzyna Bondaryk.

Czy w świetle ustawodawstwa Unii Europejskiej ustanawiającego zachęty do inwestowania w rozwój leków stosowanych w chorobach rzadkich, interpretacja prawa w Polsce nie wprowadza wprost przeciwnych rozwiązań, traktujących leki orphanowe w sposób dyskryminujący?

Przeanalizujmy sytuację prawną
dwóch leków - leku sierocego (lek A), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do EMA (Europejska Agencja Leków - red.) 18 listopada 2005 r. oraz leku zarejestrowanego w chorobie innej niż rzadka (lek B), którego dokumentacja rejestracyjna została złożona do Agencji również 18 listopada 2005 r.

Dokumentacja rejestracyjna obu leków A i B została więc złożona do tego samego organu - EMA, dokładnie tego samego dnia. Żaden z tych leków nie ma ustanowionej wyłączności rynkowej, czyli nie powinien być poddany wymogowi określonemu w przepisach ustawy o refundacji do dokonania obniżki urzędowej ceny zbytu o 25 %.

Minister Zdrowia zażąda jednak wobec leku A dokonania ustawowej obniżki ceny powołując się na treść artykułu 13 ust. 2 ustawy o refundacji. Nie będzie jednak stosował tego samego przepisu przy ocenie wysokości ceny leku B. Lek B uniknie więc ustawowej obniżki ceny! Dlaczego więc lek sierocy „ma gorzej”? Jakie jest rozwiązanie tej interpretacyjnej zagadki?

W Unii chroni, w Polsce zabiera?
Zgodnie z ustawą o refundacji, maksymalny okres obowiązywania decyzji refundacyjnej nie może przekroczyć terminu wygaśnięcia okresu wyłączności rynkowej. Z kolei wygaśnięcie tej wyłączności rodzi obowiązek obniżenia urzędowej ceny zbytu leku o 25%. Historycznie od stycznia 2012 r. wszystkie leki, którym obniżono urzędową cenę zbytu w związku z upływem wyłączności rynkowej były jednak lekami sierocymi.

Dlaczego żaden lek bez desygnacji sierocej nie miał skróconej decyzji refundacyjnej, ani obniżki ceny związanych z upływem wyłączności rynkowej? Odpowiedź jest następująca: dokumentacja rejestracyjna dla tych leków została złożona do EMA przed 20 listopada 2005 roku (datą powstania wyłączności rynkowej w prawie UE).

Czy zatem leki sieroce, którym obniżono urzędową cenę zbytu w związku z upływem wyłączności rynkowej miały złożoną swoją dokumentację do EMA po tej dacie? Nie! Przyjęta w Ministerstwie Zdrowia interpretacja traktuje lek sierocy oraz lek zarejestrowany w chorobie innej niż rzadka w całkowicie odmienny sposób.

Precyzując - lek sierocy jest traktowany gorzej, gdyż wymagane jest od producenta wyrażenie zgody na ustawową obniżkę ceny przynajmniej o 25% jej dotychczasowej wysokości, a do uzasadnienia żądania tej obniżki Minister Zdrowia używa przepisów, które Unia Europejska wprowadziła po to, aby dać lepszą ochronę oraz zachęcić firmy do inwestowania właśnie w rozwój leków sierocych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH