Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła porozumienie w sprawie zalecenia zawieszenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysoki poziom magnezu we krwi).

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E, który jest podawany dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub żywieniu pozajelitowym, zostanie zawieszone do momentu pojawienia się zmodyfikowanego preparatu.

Dla innego preparatu przeznaczonego do żywienia podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego u noworodków oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, iż stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny, pod warunkiem, że specjaliści ds. opieki zdrowotnej będą monitorować poziom magnezu we krwi przed podaniem preparatu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.

U pacjentów, u których poziom magnezu we krwi jest podniesiony lub z objawami hipermagnezemii, należy przerwać stosowanie produktu Numeta G16%E lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.

W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, będzie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których produkty Numeta są dopuszczone do obrotu.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH