Czy z powodu unijnej dyrektywy na rynku może zabraknąć niektórych leków?

Przygotowując prawne instrumenty do walki z podróbkami leków, unijny ustawodawca przygotował rozwiązania, które mogą spowodować utrudnienia w dostępie do substancji czynnych, a w konsekwencji do braku niektórych leków na rynku. Specjaliści zwracają także uwagę na niewłaściwą implementację przepisów unijnej dyrektyw do polskiego porządku prawnego.

Zawężenie brzmienia dyrektywy w ustawie Prawo farmaceutyczne może spowodować zatkanie swoistego wentyla bezpieczeństwa, który pozostawiła UE w przypadku konieczności zapewnienia dostępności do leków.

Nowe obowiązki

8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. W przepisach zawarto m.in. definicję sfałszowanego produktu medycznego oraz substancji czynnej. Nowa dyrektywa nakłada także nowe obowiązki na podmioty uczestniczące w obrocie lekami.

Zob. także: PZPPF: dyrektywa antypodróbkowa spowoduje wzrost cen leków

- Zgodnie ze zmienioną dyrektywą 2001/83/WE od 2 stycznia 2013 roku substancje czynne będą mogły być importowane na terytorium UE pod warunkiem wyprodukowania ich zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania - równoważnej co najmniej z zasadami obowiązującymi w UE - wyjaśnia mec. Andrzej Balicki, radca prawny w kancelarii DLA Piper Wiater (zob. także komentarz pod tekstem).

Natomiast od 2 lipca 2013 roku zgodność ta będzie musiała być wykazana pisemnym potwierdzeniem organu państwa trzeciego (nie objętego regulacjami unijnymi), z którego eksportowana jest substancja. Potwierdzenie musi ponadto zaświadczać o poddawaniu wytwórcy regularnej kontroli oraz o niezwłocznym przekazywaniu informacji w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. Wymogi takie zostały także przewidziane w dyskutowanym obecnie projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego..

Producenci leków są nieco zdezorientowani nowymi obowiązkami określonymi w przepisach dyrektywy: - Na razie badamy sytuację - przyznaje Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Wyjaśnia, że do tej pory każdy producent był zobowiązany przeprowadzić audyt u wytwórcy substancji aktywnych:

- Jeżeli ten nie spełniał zasad GMP (dobrej praktyki wytwarzania), producent zmieniał dostawcę. Odpowiedzialność spoczywała na producencie. Substancje były także kontrolowane przez inspekcję farmaceutyczną. Gdyby GIF miała wątpliwości, nastąpiłaby reakcja - stwierdza prezes Śledziewski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH