Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia | 13-03-2009 19:24

Czy w pracę URPL wmieszała się polityka?

Leszek Borkowski stracił stanowisko prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Dziennik sugeruje, że przyczyną dymisji było powiadomienie ABW, że francuski koncern Servier mógł finansować PSL, w zamian za pomoc Ministerstwa Gospodarki w lobbingu na rzecz ponownej rejestracji leku Detralex. Resort gospodarki i producent leku zaprzeczają tym doniesieniom.

W piątek (13 marca) wszystkie zainteresowane strony organizowały konferencje prasowe, wydawały oświadczenia...

Przy okazji przypomniano, że Urząd wydał negatywną opinię w sprawie rejestracji jednego z produktów firmy w procesie harmonizacji dokumentacji medycznej, która zakończyła się z końcem ubiegłego roku. Zdaniem Borkowskiego, „firma Servier produkuje lek bardziej zanieczyszczony niż przewiduje to Farmakopea Europejska“.

Rzecznik Urzędu, doktor Wojciech Łuszczyna nie chciał komentować sprawy, dopóki nie ukaże się oficjalne stanowisko Ministerstwa Zdrowia, odpowiadającego za powoływanie i odwoływanie szefów Urzędu.

Nieoficjalnie osoby, z którymi rozmawialiśmy twierdzą, że to sprawa personalna. Kilka osób skomentowało, że prezes Borkowski „był właściwą osobą na właściwym stanowisku“, jednak wielu nie ukrywało, że nie jest zadowolonych z pracy Urzędu. Ich zdaniem, były „opóźnienia i bałagan“.

Projektowana ustawa o URPL zakłada dużo większą samodzielność Urzędu. Zdaniem niektórych, usamodzielnienie Urzędu to „krok w dobrym kierunku, ale nie przy obecnym kierownictwie“.

Zarzuty o opóźnieniach w pracy Urząd tłumaczył brakami kadrowymi.

Na początku roku stanowisko straciła wiceprezes Urzędu, Elżbieta Wojtasik, której zarzucano częsty udział w roli prelegenta w płatnych komercyjnych konferencjach branżowych.

Urząd odmówił rejestracji
Motyw związany z lobbingiem na rzecz produktu firmy Servier, na który powołuje się „Dziennik“, upatrując w tym przyczyn dymisji prezesa, będzie badany przez odpowiednie służby.

Prezes Leszek Borkowski powiadomił ABW o swojej rozmowie z Tomaszem Szałajem, byłym kierownikiem działu sprzedaży Servier Polska, który miał go wówczas ostrzegać, że Servier będzie finansować PSL.

W sprawie leku miało interweniować Ministerstwo Gospodarki. Według „Dziennika“, wiceminister resortu Marcin Korolec prosił wiceministra zdrowia Marka Twardowskiego, o potraktowanie sprawy, jako pilnej.

- Ministerstwo Gospodarki zostało poinformowane przez władze francuskie o sprawie zgodnie wymogami umowy między Polską a Francją o wzajmenej ochronie inwestycji. Natomiast na pewno nie był to lobbing - mówił telewizji TVN Aleksander Kawecki, doradca medialny Serviera.

Firma w wysłanym oświadczeniu stwierdza, że „Urząd Rejestracji kierowany przez Borkowskiego, jako jedyny ze 109 krajów na świecie i jako jedyny w Europie odmówił przedłużenia rejestracji leku Detralex. Zamiast zharmonizować dokumentację leku do wymogów unijnych Urząd Rejestracji postąpił sprzecznie ze stanowiskiem organów rejestracyjnych w całej Unii Europejskiej“.

Jakkolwiek, ostateczną decyzję o rejestracji lub nie produktu leczniczego podejmuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Detralex był już w 2002 r. powodem procesu firmy Servier z naczelnym pisma „Aptekarz“, dr Tadeuszem Szubą, który poddawał w wątpliwość właściwości terapeutyczne tego produktu. Jego zdaniem wysoki udział leku w rynku to efekt promocji. "Detralex (diosmina + hesperidina) to lek wynaleziony dawno temu (1925r.) i jedynie skomercjalizowany przez francuską firmę" - możemy przeczytać w piśmie (Aptekarz vol. 15 nr 5/6, 2007).

Firma: to dyskryminacja
Firma skierowała sprawę do międzynarodowego sądu arbitrażowego, w związku z dyskryminacją dotyczącą odmowy przedłużenia rejestracji leku Detralex.

Jej zdaniem, jeszcze przed uprawomocnieniem się decyzji o odmowie zharmonizowania Detralexu, prezes Borkowski wydał firmie konkurencyjnej oficjalne zaświadczenie o tym fakcie. W ten sposób „faworyzuje produkt firmy konkurencyjnej“, który „został wprowadzony na polski rynek, jako lek-duch, bez wymaganych prawem badań“ - czytamy w oświadczeniu francuskiego koncernu.

Zdarzenie z konkurencyjnym wobec Detralexu lekiem, ma już swoją historię. W 2007 roku „Dziennik“ opisał, jak przedstawiciel firmy Servier otrzymał w URPL dokumentację leku produkowanego przez konkurencję, której nie miał prawa oglądać.

Leszek Borkowski, b. szef Urzędu potwierdził wtedy, że przedstawiciel Serviera przeglądał dokumenty konkurencji i za pomocą aparatu komórkowego zaczął je fotografować. Chodziło o Diosminex firmy Lekam.