Czy jest nam potrzebna europejska sieć agencji oceny technologii medycznych?

Artykuł 15 unijnej dyrektywy z 9 marca 2011 roku w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece mówi o współpracy w zakresie oceny technologii medycznych. Na razie jednak nawet autorzy tego zapisu nie potrafią określić, jak to międzynarodowe współdziałanie ma wyglądać.

Nad wspomnianym dokumentem pochylają się przedstawiciele agencji oceny technologii medycznych (HTA) w różnych krajach europejskich. Niestety, przepisy dyrektywy są enigmatyczne.

W zaledwie kilku słowach
mówią o ogólnych celach inicjatywy, których realizacja odbywać się będzie na zasadzie „dobrego zarządzania, obejmującego przejrzystość, obiektywizm, niezależność wiedzy, sprawiedliwe procedury i odpowiednie konsultacje z zainteresowanymi podmiotami”.

Sposób praktycznego zastosowania przepisu pozostaje otwarty, a dyskusja, jaka miała miejsce w grudniu 2011 roku podczas konferencji EUnetHTA (sieć europejskich organizacji działających w obszarze HTA), której gospodarzem była polska Agencja Oceny Technologii Medycznych, nie rzuciła nań więcej światła.

Na razie Komisja Europejska uspokaja, że o wszystkim będą decydować państwa członkowskie, a udział w sieci jest dobrowolny.

Dobrowolnie
- Dyrektywa 2011/24/EU w sprawie stosowania praw pacjenta w opiece transgranicznej jest pierwszym krokiem do wzmocnienia współpracy pomiędzy europejskimi systemami opieki medycznej w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa leczenia, a ocena technologii medycznych jest jednym z obszarów, do którego cel dyrektywy się odnosi - odpowiadają nam eksperci z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej (DG SANCO).

Zgodnie z dalszymi wyjaśnieniami, unijny ustawodawca widzi współpracę w zakresie HTA jako narzędzie służące do osiągania optymalnego leczenia europejskich pacjentów. Cel ten będzie realizowany w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa człon­kowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych.

Powołanie sieci zostało wpisane do dyrektywy, by zinstytucjonalizować współpracę, bowiem do tej pory podobna inicjatywa nie wyszła poza fazę projektu. Powołana w 2006 roku EUnetHTA, której nadrzędnym celem było stworzenie europejskiej sieci oceny technologii medycznych, nie odniosła w tym zakresie sukcesu.

- Obecnie nie jesteśmy w stanie powiedzieć, jak sieć zostanie zorganizowana. Będzie to przedmiotem dyskusji państw członkowskich w 2012 i 2013 roku - zaznaczają urzędnicy DG SANCO. - Dyrektywa wskazuje, że udział w sieci jest dobrowolny, zaś o zakresie jej prac, aktywności i możliwościach będzie decydować zainteresowanie poszczególnych państw.

- W ocenie Komisji Europejskiej, sieć nie powinna zastąpić działalności współpracujących ze sobą agencji, ale raczej zwiększyć ich możliwości w zakresie wymiany informacji. To wpłynie na ograniczanie powielania pracy przez agencje i zapewni bardziej efektywne użycie wszystkich dostępnych źródeł HTA w Europie - informuje nas Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów KE.

Ostrożnie z harmonizacją
Twórcy art. 15 dyrektywy musieli zdawać sobie sprawę, że nie jest do zaakceptowania przez państwa członkowskie hasło: jedna Europa, jedna agencja HTA. Zresztą nasi rozmówcy z Brukseli podkreślają, że nawet stosowane często słowo „harmonizacja” wobec tej inicjatywy nie jest do końca uzasadnione:

- Rozpatrując dobrowolny udział w sieci trzeba być ostrożnym w używaniu słowa „harmonizacja”, która kojarzy się raczej z działaniami regulacyjnymi. Tymczasem to członkowie sieci będą decydować o zakresie współpracy.

Według Komisji Europejskiej, międzynarodowa sieć powinna kooperować w wielu obszarach: tworzyć wspólne wytyczne do oceny różnych technologii medycznych, służyć doradztwem naukowym dla przemysłu w czasie rozwoju produktu, wspierać kraje o ograniczonym doświadczeniu w tej dziedzinie - także poprzez narzędzia i technologie informacyjno-komunikacyjne w ramach współpracy transgranicznej.

Ma to wpłynąć korzystnie na efektywność działania i metody pracy agencji na poziomach narodowych.

- Obszar farmacji jest tym, w którym europejskie agencje HTA wyraziły zainteresowanie bliższą współpracą. W Unii Europejskiej nie ma regulacji dotyczących wytycznych i metodologii HTA, ale to nie stoi na przeszkodzie do ustanowienia wspólnych kryteriów przy ocenie leków - dodają eksperci DG SANCO.

Po pierwsze nie kolidować
Od razu jednak pojawiły się dyskusje, do jakiego stopnia europejskie agencje mogą się integrować. Dość ostrożnie do pomysłu podchodzi prezes polskiej Agencji Oceny Technologii Medycznych:

- Dyrektywa wskazuje raczej na potrzebę stworzenia instytucji doradczej do wspierania poszczególnych agencji narodowych i szybką wymianę informacji na temat technologii. Niektóre kraje wykonują i dysponują większą liczbą badań niekomercyjnych, co stanowiłoby cenną informację przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leków - przyznaje Wojciech Matusewicz, prezes AOTM.

Jednak trzeba pamiętać, że obok skuteczności i bezpieczeństwa, jest jeszcze efektywność kosztowa. Stopień zamożności unijnych państw jest tak zróżnicowany, że nie jest możliwe zastosowanie tych samych kryteriów do oceny leków. Byłoby niezmiernie trudno ustalić wspólną rekomendację do stosowania danej terapii w całej Europie. Byłoby to także sprzeczne z zasadą, że każde państwo ma prawo do prowadzenia własnej polityki lekowej.

Tym bardziej, że żaden z unijnych dokumentów nie określa, jak poszczególne państwa mają refundować leki.

Również dyrektywa transgraniczna przypomina, że przyjęte rozwiązania nie mogą „kolidować z kompetencjami państw członkowskich w zakresie decydowania o wprowadzaniu w życie wniosków z oceny tech­nologii medycznych i nie stanowią harmonizacji jakichkolwiek przepisów ustawowych ani wykonawczych państw członkow­skich; środki te w pełni respektują odpowiedzialność państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdro­wotnych i opieki medycznej”.

Ciężkie, lekkie lub mieszane
W dodatku w zjednoczonej Europie agencja agencji nie jest równa. Są tzw. agencje ciężkie, lekkie i mieszane. Są także na rożnych poziomach sformalizowania prawnego. Tylko 13 państw UE posiada agencje HTA, które mają umocowanie ustawowe, a na ministrze zdrowia spoczywa obowiązek brania pod uwagę ich opinii. Taki mechanizm nie funkcjonuje np. w małej, 400-tysięcznej Malcie, skąd pochodzi obecny komisarz ds. zdrowia, John Dalli.

Również zdaniem Arica Ruethera z niemieckiego Instytutu Oceny Jakości i Skuteczności w Opiece Zdrowotnej (IQWiG) powinniśmy znać odpowiedź, o jakim poziomie współpracy agencji mówimy: - Gdyby UE miała ujednolicić proces przygotowania raportów HTA, efektem końcowym będzie produkt wystandaryzowany, porównywalny i wymienialny, który nie uwzględnia indywidualnych potrzeb w procesie oceny technologii - podkreśla Ruether.

Co oczywiście nie znaczy, że taka współpraca nie jest możliwa czy bezużyteczna. Na pewnym poziomie - przy wymianie danych i metodologii - byłaby przydatnym narzędziem i źródłem informacji, pozytywnie wpływającym na jakość finalnego efektu pracy agencji.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH