Pacjent w zachodniopomorskim, który nie otrzymał od tamtejszego oddziału NFZ zgody na leczenie raka wątroby nexavarem (sorafenib), w ramach chemioterapii niestandardowej, skierował sprawę do sądu.

Zachodniopomorski oddział NFZ tłumaczy, że wnioski nie będą dopóki na temat ich skuteczności nie wypowie się Agencja Oceny Technologii Medycznych, powołując się na zarządzenie prezesa Funduszu. Rekomendacje jeszcze nie zostały ogłoszone.

Jak wyjaśnia producent leku, firma Bayer, rejestracja leku Nexavar w leczeniu raka nerki miała miejsce w lipcu 2006 roku, wniosek refundacyjny został złożony w roku 2007.

Dyrektor AOTM Wojciech Matusewicz przypomina, że obecnie  jeszcze raz jest opiniowany także drugi lek wskazany przy raku nerki przerzutowym – sunitynib.

– Na świecie zarejestrowane są tylko trzy leki na przerzuty raka nerki. Producenci dwóch z nich zwrócili się o rekomendację w Polsce: Pfizer z Sutentem i Bayer z Nexavarem. Myślę, że przynajmniej jeden z tych leków powinien być osiągalny dla polskich pacjentów.


Off-off-label

Przy okazji tego zdarzenia, ponownie ujrzał światło dzienne problem stosowania leków poza rejestracyjnymi wskazaniami lub stosowania leku nie zarejestrowanego dla danego wskazania, gdy jest dostępny lek do danego wskazania (off-off-label). Czasami wyjście poza standardy jest jedyną szansą dla pacjenta, szczególnie w onkologii. Ale – jak zauważa dyrektor Matusewicz - pacjenci leczeni produktami spoza wskazaniami są narażeni o 20 proc. częściej na objawy niepożądane.

W Japonii w ogóle nie refunduje się terapii zastosowanych u pacjentów poza rejestracyjnymi wskazaniami. W Niemczech refundowane są leki zastosowane poza wskazaniem tylko w onkologii i pod ścisłym nadzorem.

Matusewicz przypomina, że producent Nexavaru jeszcze nie wystąpił z wnioskiem o rekomendację leku we wskazaniu leczenia raka wątroby.

Producent wyjaśnia: w tej chwili jest przygotowywany wniosek refundacyjny i niezbędne analizy HTA  dotyczące tego wskazania. Do analizy efektywności klinicznej włączono 8 badań klinicznych, które odszukano w ramach opracowywanego przeglądu systematycznego. Dopiero po ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii (efektywności) zostaną przeprowadzone kolejne analizy, które muszą spełnić wymogi wytycznych AOTM.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Rynekzdrowia.pl: dołącz do nas na Google+

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH